《5010项目实施中的一些问题》.pptVIP

5010项目实施中的一些问题 洪明晃 可行性方面 方案实施难度太大 临床前研究未完成，无法开展临床试验 缺乏必要的设备、设施 治疗风险大，依从性差 符合要求的病例太少 多中心方面 合作单位太多，无法协调； 个别单位研究条件不够 未签协议 多中心间存在治疗剂量、疗程不一致 研究团队 PI重视不够 PI未安排专人去具体实施 PI出国，主持研究的缺乏经验 负责具体工作的骨干出国，试验处于停顿状态 缺乏负责具体工作的人员(如研究协调员、研究护士) 缺乏对GCP了解的人员 设计方面 非临床试验 未设对照组 研究路线不清晰 拼盘 随机方面 统计专家未参与 随机系统未建立 多个中心使用同一随机数字 随机数字未隐蔽 未随机分组 CRF等问题 CRF设计不符合要求 缺 内容太简单 单联（一式一份） CRF填写不规范 不及时 有错漏 修改多、修改不规范 缺研究者签名 知情同意等问题 知情同意 非该研究的专用知情同意书 知情同意书简单 知情同意书上缺联系电话 未签 治疗后才签 签名不规范 伦理 方案修改等未重新报批 执行方面 无筛选表 入组太慢 SAE的处理与报告 随访依从性差 质量管理 重要操作未制定可行的SOP 门诊受试者无“研究病历”，部分原始资料未能保存 未开展自查或质控 配合与协调 其它问题 与厂家合作，在知识产权等方面可能存在争议 尚未注册 数据库？ 个人意见，敬请批评！谢