7.3设计开发的审核思路.docxVIP

7.3设计开发的审核思路7．3设计和/或开发7.3.1设计和／或开发策划    审核要点     ?组织对产品设计和／或一切是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品的特点？策划的输出是否形成了文件？是否包含了策划的阶段、活动和职责权限？对参与设计、开发不同组别之间的接口规定是否明确？是否进行了管理？沟通的效果如何？必要时，策划的输出是否随设计和／或开发的进展而更新？ 审核方法     向设计和／或开发部门的负责人索阅有关控制设计和／或开发活动的文件，并询问其实施情况。抽查数份正在进行或已完成的设计计划表，查看活动、职责、人员、进度、资源配备及计划批准等情况。询问负责人关于部门内各设计开发组（机械、电器、液压、自控、工艺等）之间的接口如何规定，并核查沟通的有效性。查阅数份各组间互提条件或沟通信息的文件，并追溯其评审记录。如有其他部门参与设计和／或开发活动（如检验部门、组织以外的研究所等），则查阅与这些部门的接口文件。7.3.3设计和／或开发输出    审核要点     设计和／或开发输出文件有哪些？设计和／或开发输出文件在发放前是否进行了评审和批准？设计和／或开发输出是否满足输入的要求？如何证实？审核方法     在设计和／或开发部门查数套设计和／或开发输出文件，检查总目录中列出文件的完整性是否满足规定要求，设计和／或开发输入中所规定的产品性能指标和有关法律、法规要求是否得到满足，检验测试及监控规程是否齐全，并查设计说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。到检验部门了解这几套设计和／或开发输出规定的检验验收规范是否齐全、合理，是否可以作为验证和确认的依据。到采购部门了解设计和／或开发部门是否为这几套设计产品提供了采购材料或元器件的清单，清单是否与图纸相符。查这几套设计和／或开发输出文件发放前的评审记录。7.3.4设计和／或开发评审    审核要点     在设计和／或开发过程中是如何体现系统的设计和／或开发评审？设计和／或开发评审的阶段目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？在评审中识别出的问题是否得到了解决？评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？ 审核方法     在设计和／或开发部门查设计和／或开发评审记录的总目录，判定是否进行了各阶段的评审。索要数套设计和／或开发文件，查看有无各阶段（方案阶段、第一次设计阶段、样品试制阶段、定型设计阶段）设计评审计划。查这几套设计和／或开发过程中各阶段的评审记录，查看参加会议的名单，是否有专家和部门代表，评审内容是否适当。查询评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻，样品设计中发现的问题是否在定型设计中得到解决。到销售、采购、检验、制造等部门了解是否参加了这几套产品设计和／或开发阶段的评审会议，对设计有什么意见。7.3.5设计和／或开发验证    审核要点     是否实施了设计和／或开发的验证？验证活动能否确保输出满足输入的要求？是否记录了验证的结果及跟踪措施？ 审核方法     查数套产品设计和／或一切各阶段（首次设计阶段、样品试制阶段和定型设计阶段）的设计验证记录。查记录中是否记载了验证方法（用其他计算方法、类似设计比较、实验和证实等）。查验证记录中的决定是否得到落实。7.3.6设计和／或开发确认    审核要点     是否实施了设计和／或一切确认？确认的时间、方法是否符合规定要求？如果实施局部确认，局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求？是否记录了确认结果及跟踪措施？审核方法     查数个产品的设计和／或开发记录，记录中是否反映了满足顾客要求的问题（如使用方便、操作灵活、运行可靠、维修方便、美观、耐用等），这些问题是否得到了解决。向检验、销售、质量管理部门了解设计和／或开发确认活动进行的情况以及顾客的要求和意见。7.3.7设计和／或开发更改的控制    审核要点     设计和／或开发更改是否形成了文件？是否对更改进行了评价？如有验证和确认活动，采用的方法是否符合规定要求？实施更改前是否得到了批准？是否记录了更改的结果及跟踪措施？审核方法     查数套产品设计和／或开发图纸中更改的标识和批准情况，查看这几个产品设计和／或开发相关文件的修改情况。查阅数份修改通知单以及修改后的验证和确认记录，以核实是否满足规定要求。到相关部门查看这几套产品设计和／或开发文件修改后的下达情况。1)  组织是否确定了产品的设计与开发的输入?2)  设计与开发的输入是否包括了标准规定的四个方面的内容?3)  是否对输入进行了评审?4)  要求是否完整\清楚?5)  所确定的输入是否有记录?6)  是否有设计与开发任务书?