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药品零售企业自查表 企业名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 注册地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 许可证号：　　　　　　　　　　 发证日期：　　　　　　　　　 法人代表（负责人）　　　　　　 联系电话：　　　　　　　　　 企业自查： 一般项　　　条　　　重点项　　　条　　合理缺项　　　条　共　　　条 其中合格项　　　条　不合格项　　　条　 不合格条款 具体内容 不合格原因 整改措施 完成时间 责任单位及责任人 填报日期（加盖公章）：　　　　　　　 法人代表（企业负责人）签字：　　　　　　　　　　　 质量负责人（质量管理员）签字：　　　　　　　　　　　药品零售企业经营场所安全隐患自查 条款 检 查 内 容 检查情况 *专1 经营场所与仓库是否经过相关政府部门的检查验收 合格□不合格□ 检查时间： *专2 经营场所内不应堆放有易燃、易爆及含其他安全隐患的物品 合格□不合格□ *专3 企业应组织全部人员进行安全隐患排查工作宣传与培训，做好相关的培训记录。 合格□不合格□ *专4 经营区与生活区是否严格分开，不得在经营区内使用明火，不得在经营区内人、物混居。 合格□不合格□ *专5 不得有非法坐堂行医 合格□不合格□ *专6 经营场所内应配备消防灭火器材，所配器材必须在使用有效期内，并应设立防火消防通道。 合格□不合格□ *专7 不得经营注射剂、蛋白同化制剂与肽类激素 合格□不合格□ *专8 未取得相关经营资格的，不得经营二类精神药品等特殊药品 合格□不合格□ 共8项条款，重点项8项 药品经营质量管理规范自查 条款 检 查 内 容 检查情况 一、人员与组织机构（5801－6602） *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 合格□不合格□ 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 合格□不合格□ 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 合格□不合格□ *6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 合格□不合格□ 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 合格□不合格□ 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 合格□不合格□ 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 合格□不合格□ 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 合格□不合格□ 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 合格□不合格□ 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉和调查、处理及报告。 合格□不合格□ 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 合格□不合格□ 6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 合格□不合格□ 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 合格□不合格□ 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 合格□不合格□ 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 合格□不合格□ *6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 合格□不合格□ *6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 合格□不合格□ *6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 合格□不合格□ *6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。 合格□不