SMP-WL010物料复验标准管理规程.doc

文 件 名 物料复验标准管理规程 版本号 文件编码 SMP-WL010 00 起 草 专业审核 形式审核 起草日期 审核日期 审核日期 批 准 批准日期 生效日期 变 更 记 录 变更原因： 替 代 执行日期 颁发部门： 质量管理部 smp-wl-014-02 一、目的：建立物料复验标准管理规程，确保物料的质量能够满足生产需要。 二、范围：适用于所有库存物料。 三、责任 1. 库房管理员对物料复验申请的提出负责； 2. QC对制定物料贮存期及对物料复验负责； 3. QA现场监控员对库房物料的申请复验执行情况的监控负责。 四、内容 1. 物料复验期的规定原则 1.1 对于有有效期的物料，必须严格控制在有效期内使用，过期即作报废销毁处理。 1.2 对于无有效期的物料，由质量管理部根据稳定性实验数据制订有效期或复验期。 2. 本公司物料复验期的规定(见7.附表) 2.1 原料的复验期 2.1.1有效期的原料复验期为效期前6个月。 2.2 辅料的复验期 2.2.1有效期的辅料复验期为效期前6个月。 2.2.2无有效期，易变质、易挥发等的辅料复验期为1年。 2.2.3无有效期，性质稳定的辅料复验期为1年半。 2.3 包装材料的复验期：对于直接接触药品的包装材料复验期为1年半；对于不直接接触药品的包装材料复验期为2年。 3. 特殊情况的复验：复验期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 3.1 当QC出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由物料部与供应商协商，征得QA室同意后申请复验。 3.2 发现在库物料在复验期有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由库房管理员申请复验。 3.3 不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后，申请复验。 3.4 与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。 4. 物料复验管理 4.1 物料必须按照复验期贮存。 4.2 库房管理员每月定期对所贮存物料效期进行清理，到期物料及时换待验标识进行待验，并填写物料复验期到期登记表。 4.3 如果物料已到复验期，但生产车间没有生产需求，可将物料挂待验标识，直到下次使用前重新复检合格后换成合格标识。 4.4 复验的检查要求及各种程序与初次检验相同。 4.5 复验不合格的物料执行不合格物料处理程序。 5. 附表 5.1 附表一： 原料贮存复验期 序号 品 名 复验期:月 1 甲紫 12 2 碘 12 3 汞溴红 12 4 浓过氧化氢溶液 12 5 乳酸依沙吖啶 12 6 对乙酰氨基酚 12 7 克霉唑 12 8 水杨酸 12 9 苯扎溴铵 12 10 哈西奈德 12 11 醋酸氟轻松 12 12 苯甲酸 12 13 松馏油 12 14 山梨醇溶液 12 15 硫酸镁 24 16 24 17 12 18 12 19 12 20 12 21 12 22 12 23 12 24 12 25 12  5.2 附表二： 辅料贮存复验期 序号 品 名 复验期 1 饮用水 效期前1个月 2 纯化水 1年 3 乙醇 效期前1个月 4 硼酸 效期前1个月 5 氢氧化钠 效期前1个月 6 苯酚 效期前1个月 7 聚乙二醇400 效期前1个月 8 二甲基亚砜 效期前1个月 9 间苯二酚 效期前1个月 10 羟苯乙酯 效期前1个月 11 苯甲醇 效期前1个月 12 苯甲酸钠 效期前1个月 13 冰片（合成龙脑） 效期前1个月 14 薄荷脑 效期前1个月 15 碘化钾 效期前1个月 16 乙二酸四乙胺二钠 效期前1个月 17 焦亚硫酸钠 效期前1个月 18 锡酸钠 效期前1个月 19 26-二叔丁基对甲酚(BTH 效期前1个月 20 香精 效期前1个月 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 5.3 附表三： 包装材料贮存复验期 序号 品 名 复验期:月 1 瓦楞纸箱 24 2 纸盒 24 3 说明书 18 4 防伪标识 18 5 标签 18 6 过滤纸 18 7 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 24 8 标签 24 9 过滤纸 18 10 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 24 11 聚氯乙烯瓦楞膜 24 12 聚氯乙烯瓦楞膜 24 13 塑料盖 24 14 不干胶封口签 24 15 塑料桶 24 16 17 18 19 20 21