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质量问题调查程序 一. 目 的： 为 了 给 难 以 解 释 的 差 异、 产 品 质 量 问 题 或 产 品 不 符 合 质 量 标 准 的 调 查 提 供 系 统 分 析， 符 合 现 行 GMP 的 要 求， 特 制 定 本 程 序。 二. 适 应 范 围： 质 量 问 题 指 的 是 发 生 在 原 辅 包 材 料 及 取 样、 产 品 贮 存 、 工 业 批 试 验 等 生 产 或 运 输 过 程 中 难 以 解 释 或 不 符 合 的 问 题， 如 客 户 投 诉 的 产 品 质 量 问 题、 偏 差、 设 备 故 障、 校 验 结 果 超 标、 化 验 结 果 超 标 等。 三. 职 责： 3.1 事 故 发 生 部 门 负 责 在 30 个 工 作 日 内 完 成 本 部 门 内 的 调 查 和 书 面 报 告， 交 QA 及 相 关 领 导 层： 如 果 调 查 涉 及 两 个 以 上 部 门 时， 由 QA 对 各 部 门 提 供 的 调 查 报 告 进 行 汇 总 分 析， 形 成 最 终 报 告。 3.2 如 果 调 查 不 能 在 30 个 工 作 日 内 完 成， 事 故 发 生 部 门 应 有 书 面 的 推 迟 理 由 和 预 计 完 成 日 期， 并 归 入 最 后 的 报 告 中。 四. 要 求： 任 何 不 符 合 或 难 以 解 释 都 必 须 进 行 调 查； 查 明 原 因， 确 定 整 改 措 施； 产 品 质 量 问 题 或 不 符 合 质量 标 准 必 须 进 行 调 查； 调 查 过 程 必 须 文 件 化； 调 查 报 告 应 包 括 结 论 和 跟 踪 措 施 及 负 责 人； 自 发 生 之 日 起 30 个 工 作 日 内 完 成； 五. 调 查 ： 调 查 过 程 和 报 告 包 括： 5.1 事 件 描 述: 具 体 描 述 问 题 以 便 对 问 题 有 完 整、 准 确 的 认 识，包 括 时 间、 地 点、 何 人 发 现 和 原 因 或 调 查 依 据， 确 认 和 记 录 可 能 对 相 同 产 品 或 不 同 产 品 其 它 批 次 的 影 响； 5.2 可 能 的 起 因： 根 据 相 关 知 识 、经 验 及 各 种 相 关 差 异 、 变 化 做 出 起 因 陈 述 ，并 解 释 每 一 个 起 因 是 如 何 导 致 问 题 产 生 的， 排 除 不 能 做 出 解 释 的 起 因， 列 出 所 有 的 假 设， 以 便 确 定 最 有 可 能 的 起 因。 5.3 调 查 过 程： 根 据 上 面 的 分 析 描 述 如 何 调 查 的 计 划 和 执 行 情 况，包 括 复 审 和 文 件 批 准。 对 于 某 些 复 杂 的 调 查， 可 采 取 成 立 跨 职 能 团 队 的 方 式 完 成 调 查。 对 各 方 面 调 查 的 结 果 进 行 汇 总 分 析 ，确 认 根 本 原 因 或 最 可 能 的 原 因。 5.4 纠 正 和 预 防 措 施： 根 据 问 题 产 生 的 原 因 及 其 严 重 性、 紧 迫 性 和 发 展 趋 势 列 出 可 以 解 决 问 题 的 不 同 的 行 动 方 案， 并 对 其 进 行 分 类。利 用 相 应 工 具 和 方 法， 找 出 纠 正 预 防 措 施， 纠 正 预 防 措 施 应 包 括 如 下 内 容： 事 件 原 因 纠 正 预 防 方 法 需 要 什 么 资 源 负 责 人 及 完 成 时 间 并 将 上 述 要 求 包 括 在 调 查 报 告 文 件 中。 5.5 跟 踪: 预 防 及纠 正 措 施 和 建 议 必 须 跟 踪 以 保 证 其 完 成， 对 完 成 的 结 果 进 行 确 认 并 形 成 记 录。 调 查 和 纠 正 措 施 数 据 可 以 用 来 针 对 重 复 发 生 或 周 期 性 发 生 的 问 题 作 趋 势 分 析， 衡 量 结 果 有 助 于 控 制 或 排 除 它 们 的 重 复 性。 调 查 报 告 ： 5.6.1 调 查 报 告 应 由 相 关 责 任 部 门、QA、 质 量 部 签 字 审 批， 重 大 质 量 问 题 的 调 查 报 告 还 应 报 公 司 高 级 管 理 层 审 批。 5.6.2 所 有 调 查 报 告 的 原 件 统 一 由QA 编 号、 存 档，复 印 件 发 至 相 关 部 门 及 公 司 领 导 层。 六.管 理 职 责： 对 于 关 键 的 产品 质 量 问 题 或 主 要 工 艺 问 题， 如： 稳 定