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药剂学重点掌握内容（2学时） 2011-6-14 1． 工业药剂学（工业生产），物理药剂学（理论），生物药剂学（安全性、有效性）药物动力学（体内过程量化），临床药剂学（医院患者合理用药）4-5页 工业药剂学（indastrial pharmacy) 是利用溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等的研究手段研究剂型及制剂单元操作的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门学科。 物理药剂学（physical pharmacy) 是应用物理化学的原理、方法、手段，研究药剂学中有关剂型的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。 生物药剂学(biopharmaceutics)： 是研究药物的体内过程，阐明药物、剂型、生理等因素与药效间关系的学科。着重于用药的安全性、有效性等的定性研究。 药物动力学( pharmacokinetics): 采用数学的方法研究药物在体内的存在位置、数量、时间与药效关系的学科，它对指导制剂和用药提供量化指标。 临床药剂学（clinical pharmaceutics） 是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等，与临床治疗学紧密联系的新学科，也称调剂学或临床药学。 2．药物剂型按分散系统分类 溶液型，胶体溶液型，乳剂型，混悬型，气体分散型，微粒分散型，固体分散型。7页 溶液型：药物以分子或离子状态分散于分散介质中所形成的均匀分散体系，也称低分子溶液。 胶体溶液型：主要以高分子分散在分散介质中所形成的均匀分散体系，也称高分子溶液。 乳剂型：油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系 混悬型：固体药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系 气体分散型：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系 微粒分散型：药物以不同大小微粒呈液体或固体状态分散 固体分散型：固体药物以聚集状态存在的分散体系 3．《中国药典》是我国记载药品标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编篡、出版，并且由政府颁布执行，具有法律的约束力。10页 4．何谓液体制剂的增溶剂、助溶剂、潜溶剂？常用防腐剂如尼泊金类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵的最适pH值和作用特点。21页 增溶剂：是指具有增溶能力的表面活性剂，被增溶的物质称为增溶质 助溶剂：指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成分子络合物,复盐或缔合物等,以增加其在溶剂（主要是水）中溶解度。 潜溶剂是指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂 常用防腐剂 1）尼泊金类：混合使用有协同作用 在酸性溶液中作用较强 2)苯甲酸及其盐：苯甲酸未解离的分子抑菌作用强，所以在酸性溶液中抑菌效果好，最适pH是4 3）山梨酸及其盐：本品起防腐作用的是未解离的分子，在pH4水溶液中效果较好 苯扎溴铵：又称新洁尔灭，为阳离子表面活性剂，本品在酸性和碱性溶液中稳定，耐热压，外用消毒。 在制备溶液型制剂时解决难溶性药物溶解度问题的三种有效的方法？ 在制备的溶液中加入增溶剂、助溶剂、潜溶剂 5．液体制剂中低分子溶液剂、胶浆剂（高分子溶液的性质）、糖浆剂（单糖浆85%，g/ml）、酊剂、混悬剂、乳剂的定义（概念）及制备方法。25 低分子溶液剂 ，是小分子药物一分子或离子状态分散在溶剂中形成的均相的可供内服或外用的液体制剂，其制备方法有溶解法和稀释法 胶浆剂（高分子溶液剂 ） ，系指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均相液体制剂 6．混悬剂的Stokes定律及混悬剂的稳定剂（包括助悬剂、润湿剂、絮凝剂和反絮凝剂的概念。33 7．混悬的制备：分散法（大量生产用胶体磨，质重、硬度大、难溶于水而要求特细的可用水飞法进行分散）。34 8．药剂学灭菌内容：48 （1）灭菌目的：既要杀死或除去所有活的微生物又要保证制剂的稳定性；物理灭菌技术包括：干热、湿热、过滤和射线灭菌法。各种方法的适用对象。如软膏基质和注射用油用干热灭菌法灭菌；无菌室空气用紫外线灭菌； （2）采用热压灭菌器灭菌的操作注意事项。50 （3）D值是在一定温度下，杀灭90%的微生物所需的灭菌时间；53 （4）热压灭菌法以F0值作为验证灭菌可靠性的参数，生物F0的数学表达式 F0=D121℃×（lgN0-lgNt）中，N0最好小于10。 54 9．制药工业空气净化内容： （1）空气滤过器的安装顺序：一般是初效（前端）→中效→高效 （2）层流（单向流）洁净技术可达到100级的洁净度 （3）我国《GMP》净化度标准 56页表3-1 10．冷冻干燥的原理、冷冻干燥曲线。注射用辅酶A粉针的干燥设备？63 11．纯化水及（灭菌）注射用水的概念及应用范围。67 12．注射剂常用的附加剂：pH和等渗调节剂、增溶剂、局麻剂、抑菌剂、抗氧剂等。69 13．等渗与等张溶