药物警戒与临床用药安全课件.ppt

药物警戒与临床用药安全 Pharmacovigilance & medication safety 曾 繁 典 华中科技大学同济医学院 2007. 11. 23 1 提 纲 2 药物警戒的定义及工作内涵 (The definition and contents of Pharmacovigilence ) 药品不良反应报告和监测（Adverse drug reaction reporting and monitoring） 药源性伤害(疾病)的致因分析 （Analysis of causes for Drug-induced injuries ） 临床用药错误（Medication error）的表现及危害 药物治疗错误的防范 （Prevention of medication error ） 药物警戒作为药物流行病学( PE )的分支学科， 专注研究上市药物在大范围人群中使用中的 药物不良事件(ADEs) 或药物不良反应 (ADRs) ‘‘ Pharmacovigilance is a branch of pharmacoepidemiology but is restricted to the study, on an epidemiological scale, of drug events or ADRs.” 从 PE 至 PV，体现 ADRs 监测工作的发展和深化。 From<< Pharmacovigilance>> Edited by R.D.Manna and E.B.Andrews , 2002 John Wiley &Sons, Ltd 药物警戒与药物流行病学 3 药物警戒的定义及意义 定义：发现、评估、认识和防范药物的不良作用或任何其他可能与药物相关的不良事件 意义：建立可靠的药物警戒体系对实施国家公共卫生保障，合理、安全、经济、有效的临床用药及完善药品监督管理体系，都具有十分重要的意义 4 药物警戒与药品上市后评价 新药上市前的有效性安全性评价存在固有局限性 新药上市后，须对其在大范围人群实际应用的 有效 性和安全性,进行上市后监测 (非干预性研究) (post marketing surveilance) 新药上市后临床研究 (干预性研究) ---上市新药长期应用的安全性、有效性评价 ---上市新药与不同药物联合应用的安全性、有效性评价 (临床药物相互作用研究) ---新药用于特殊人群（如儿童、孕妇、老人或肝肾 功能不良的患者）患者的安全性、有效性评价 5 上市前药物临床试验的局限性 样本量小，难以发现频度＜1%的不良反应 观察期短, 难发现长期用药的不良反应及 滞后反应 病例病情单一，缺少特殊患病人群用药经验 临床用药情况单一，无法了解药物相互作用 民众自我药疗（self-medication）行为逐渐增多 存在潜在不安全性因素的药物捐赠活动增加 伪药和劣药的制造和销售未得有效控制，并呈蔓延趋势 传统药物超越传统文化范围的广泛使用 传统药物、草药与其他药物的联合应用，有引发不良药物相互作用的潜在危险 互联网的广泛应用，为药物非法销售和滥用提供了便捷途径 医疗质量降低，不合理用药现象十分普遍 广泛社会实践中，药物警戒范围已从一般化学药品 扩展到传统药物、草药、血液制品、生物制品、医疗器 械及疫苗 6 上市药物相关安全问题大量增加的原因 风险监测:通过药物不良反应的报告和监测, 早期发现药物不良事件信息 药物不良反应信号：确定一种不良事件与 某一药物间存在因果关系的信息 信号收集:风险信号的收集、整理与发掘 评估风险:综合评价上市药品的风险与效益 防范风险:采取适当方法与策略，最大限度 降低上市药品的安全性风险 7 药物警戒的工作内涵 ADRs报告和监测是药物警戒的基础 8 ADR报告和监测是早期获取药品安全信号的唯一途径 ADR志愿报告体系(spontaneous reporting system), 是上市后药品临床安全性评价的重要基础 ADR志愿报告体系的功能取决于ADR报告率的高低和信息 质量优劣 ADR志愿报告体系的建立和完善，依靠国家管理部门 的精心组织和领导，以及医药界同仁及民众的积极参入 当ADR报告率达一定高度，报告质量基本反映所报病例 的实际情况，ADR报告制度才可能发挥有效预警作用 《A