ISO 11607-22006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分 成形密封和装配过程的确认要求.docVIP

ISO 11607-2:2006 国标标准 ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心 最终来菌医疗器械的包装 第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求 1 范围 ISO 11607的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。 ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。 2 规范性引用文件 ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 失效日期 expiry date 表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示 3.2 安装鉴定 installation qualification, IQ 获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程 [ISO/TS 11139：2006] 3.3 标签 labeling 附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件 注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。 3.4 运