2016年电大gsp考试重点.docx

考试重点 1、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 2、药品经营企业应当依法经营。 3、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 4、企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 5、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 6、企业应当定期开展质量管理体系内审。 7、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 8、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。 9、企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 10、质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 11、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 12、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 13、培训工作应当做好记录并建立档案。 14、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 15、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 16、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 17、记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。 18、记录及凭证应当至少保存5年。 19、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。 20、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 21、企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 22、企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 23、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 24、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 25、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 26、验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 27、储存药品相对湿度为35%～75%。 28、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 29、药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 30、养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 31、企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 32、运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 三．多项选择题 1、监督的主要功能是（ABCD ） A、预防功能 B、校正功能C、制约功能 D、救济功能 2、以监督过程为标准，可将监督划分为（ ABD ） A、事前监督 B、事中监督C、事外监督 D、事后监督 3、监督的主要特征是（ABCD ） A.监督主体的多样性B.监督对象的特定性 C.监督内容的广泛性D.监督依据的法 定性 4、对于腐败根源的探寻，目前比较流行的理论包括（ACD ） A.寻租理论B竞争理论C.成本—收益理论D.委托—代理理论 1．邓小平关于权力监督的思想主要包括以下方面（ACD ） A．党的监督B. 人大监督C．群众监督 D．民主党派和无党派民主人士的监督 2、江泽民（ABD）的监督思想是有机的统一体。 A.以德制权B.以法制权C.以权制权D.以制度制权 3、胡锦涛的权力监督思想主要体现在以下方面（ABD） A．注重加强教育，树立正确的权力观 B．注重制度建设，加强对权力的监督