A034盐泽泻工艺规程.docVIP

文件名称 盐泽泻工艺规程 编 号 TSD-GY-5A034-0 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 生产技术部、质量管理部 执行日期 变更记载： 原编号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 产品概述 性味归经：甘、淡，寒。归肾、膀胱经。 功能主治：利水渗湿，泄热，化浊降脂。 用法用量：6～10g。 批量：5-500Kg。 炮制依据 《中华人民共和国药典》20年版工艺流程 炮过程及工艺条件 炮过程 按《润药岗位标准操作规程》操作4.1.5. 干燥 将切制后的泽泻摊开烘干，上料厚度不超过2㎝。按《干燥岗位标准操作规程》、《CT-CI热风循环烘箱操作规程》操作，温度：65-75℃，时间：3-5 h。 4.1.6. 盐炙 将干燥后的泽泻，按《炒制岗位标准操作规程》、《GY-640炒药机操作规程》操作，加入比例：%，火侯：文火炒制时间：-6min。 4.1.7 筛选 将切制后的泽泻，《筛选岗位标准操作规程》操作 包装 根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。按《包装岗位标准操作规程》操作。 生产地点及生产设备： 工序 生产地点 设备名称 规格型号 标准操作规程编号 清洁操作规程编号 净制 净选间 / / / SOP-WS-00008-0 润药 洗润间 / / / 切制 切制间 旋转式切药机 QY-120-4 SOP-SB-00003-0 干燥干燥间Y-640 SOP-SB-00011-0 筛选 筛选间 / / / 包装 包装间 电子秤 / SOP-SB-00016-0 脚踏式封口机 / SOP-SB-00017-0 生产过程取样指南 工序 取样时间 取样地点 取样量 编号 500g SOP-ZL-60005-0 筛选 分筛后 筛选间 g 生产过程质量控制SOP-ZL-00001-0 《中间产品内控质量监控规程》SOP-ZL-00007-0 每批 润药 时间 质地 温度、时间、辅料量形态、质地、色泽、气味干燥时间、温度水分、色泽每批分区、分批、分品种、货位卡、状态标志清洁卫生、温度、湿度 每批 每批 质量标准及检验方法 TSD-ZL-1A020-2 原料检验规程编号 SOP-ZL-1A020-0 中间产品质量标准编号 TSD-ZL-4A034-0 中间产品内控质量监控规程 SOP-ZL-00007-0 成品质量标准编号 TSD-ZL-5A034-0 成品检验规程编号 SOP-ZL-5A034--0 物料平衡 工序物料平衡×100% ±1％ 洗药-筛选 88% （筛选后重量/净选后重量）×100% ±5％ 包装 100％ （包装后合格品种+不合格品重）/包装前重 ×100% ±1％ 总出品率 总出品率。 总出品率 ｛（本批成品量+本批取样量+本批剩余包装量）/本批领取原料量｝×100% 包装材料物料平衡材料名称 计算单位 物料平衡 计算方法 允许偏差范围 塑料袋 个 100% （使用数+剩余数+破损数）/领用数×100% 0 标签 张 100% 0 个 100% 0 . 工艺卫生 .1. 物流程序：原辅料→中间产品→成品。岗位设施。 人员净化程序：人→门厅→换鞋→洗手→→入生产区。GMP管理文件 第 2 页 共4页 GMP管理文件 第1 页 共 页 脱外包 净制 润药 切制 包 装 入 库 检验 检验 待 包 品 打 码 标 签 成 品 筛选 干燥 盐炙