药品检验实验室全面质量管理要点.ppt

通过对上述诸要素的调查分析，找出存在问题，确定今后的质量目标并编制具体的实施计划。 d、全面检查—针对计划的各个方面、各个环节以及与计划有关的各级人员和计划本身进行检查。 （4）总结处理阶段 由质量监督人员根据检查的情况， 肯定成功经验总结形成新的规范，把存在的问题加以分析，提出解决办法和防止再发生类似问题的措施以及做出奖惩决定。 c、初级技术人员 专业理论及检验基本技能的熟练掌握，大型精密仪器的熟练使用，计算机知识的普及，初步科研能力的培养，旨在提高分析和解决技术疑难问题的能力。 （3）为保证实验室环境条件 符合要求，应制订相应的制度 实验室规则 实验室安全守则 卫生保障制度 后勤服务保障制度 药品检验实验室的检测过程管理 ①样品的检验与复检 a、应由具有相应专业知识并取得《检验 员证》的人员进行检验。 b、检验人员应根据检品类别，选择正确 的质量标准进行检验，不得擅自更改 检验方法和减少检验项目。 c、检验如遇问题及时向部门负责人汇报。 d、复检应经部门负责人同意，指定第二 人进行。 ②检验记录的书写 a、使用钢笔在专用纸上记录原始实验数据 b、记录不得随意涂改，更改时划一斜线并 加盖更改人印章。 c、实验记录必须由第二人核对，无误后由 核对人签字。 d、检验记录属保密范畴，不得随意携出实 验室或让无关人员翻看。 ③检验报告的书写 a、检验报告是具有一定法律效力的技术文 件，应数据完整、书写清晰、用语规范 结论明确。 b、检验报告实行逐级核对制度，应确保准 确无误。 ④检品的留样及调检 a、检验完毕，检验员应将样品加封签签字并注明日期、交样品管理部门入库保存。 b、按规定期限保存样品，期满后由样品保管人员列出清单，经部门负责人批准后进行处理。 c、因检验需调用留样时，应填写调检单，经部门负责人批准后，方可调用。 ⑤检测过程中发生意外时的处理 a、停水、电、气时，全部检测数据作 废,重新试验。 b、检测仪器设备发生突然故障时，全部 检测数据作废，重新试验。 c、遇到人身伤亡事故时，除做好善后处理 外，全部检测工作由他人重做。 药品检验实验室的文件信息管理 （1）文件资料的种类 各种药品标准、有关技术资料、检验记录和报告、图书资料、计算机软盘等。 （2）管理要点 a、分门别类存放，专人管理。 b、建立借用登记制度。 c、严格遵循业务保密原则。 d、定期开展业务交流活动， 从制度上确保信息资源共享。 结束语 实验室管理是一门综合管理科学。 作为一个优秀的实验室，要求每一个工 作人员在科学的、全面的、全过程的严 格管理和监督下，自觉遵守实验室管理 规范，提供准确可靠的实验数据、 结果、结论和报告。 检验人员任职资格 a、经培训考核，取得《检验员证》 b、凡使用大型精密仪器者，经培训考核 取得《大型精密仪器操作许可证》 c、熟练掌握所从事检验项目的各种标准、 方法和操作规程 d、了解误差理论、数理统计 知识，有独立进行数据处理的 能力 （3）专业技术人员继续教育和培训考核 　　　 ①培训学习的主要内容 a、本专业理论和技术的提高与深造 b、相关专业知识的了解与掌握 c、外语知识 d、计算机基础知识及其应用 e、法律知识及管理学基础 ②培训教育的规划和层次重点 应结合本实验室人员配置和业务发展情况研究制定各级各类人员的中期培训学习规划和短期（年度）计划。 对各层次人员进行不同重点的培养，以 保证业务技术工作的连续性和稳定性。 a、高级技术人员 国内外分析技术发展动态深入系统的了 解，专业理论知识的进一步提高，相关学科 和现代管理知识的学习，第二外语的初步 掌握，业务带培能力和科研创新能力的提高， 旨在培养学科带头人。 b、中级技术人员 国内外分析技术发展动 态的了解，专业理论与业务技术的定向培养和提高，外语实用能力的加强，计算机应用水平的提高，带培下级人员的训练，旨在培养专业骨干和选拔学术梯队接班人。 d、实习人员 各种规章制度、药品管 理法规的学习，职业道德的教育和科学 作风的培养，检验技能和实验基本操作 的训练，旨在培养合格