新药临床试验的管理要点.ppt

姓 名 ： 学 号 ： 授课老师： 教授 2014.11.24 临床试验的管理 概述 1 药物临床试验机构 2 医疗与研究条件的系统管理 3 临床试验项目的管理 4 概述 药物的临床试验（ClinicalTrial） 广义：任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性。 狭义：以注册为目的而开展的药物临床评价研究。 概述 药物临床试验在新药开发中的地位 NCE 实验室细胞模型 动物模型 临床试验 9000-10000 100 10 I期淘汰30%，II期和III期淘汰50%，1-2 整个开发持续10-15年 经费10亿美元 临床试验时间、经费占50%以上 概述  新药研究的管理规范（GXP） GMP 药品生产质量管理规范 GLP 药物非临床研究管理规范 GCP 药品临床试验管理规范 药物临床试验的质量直接关系到人民群众的生命健康，因此，必须加强临床试验的规范化管理。（P168） 药物临床试验机构 药物临床试验机构是具备从事药物临床试验的医疗与研究条件和能力的医疗机构。 药物临床试验机构与研究者在GCP 中共同承担研究方的角色，两者之间是管理者与被管理者的关系。 研究者 药物临床 试验机构 药物临床试验机构 我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局( State Food and Drug Administration ，SFDA) 和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行。 医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理 。 对所承担的临床试验项目的管理，包括接受监查/稽查和视察，并对监查的质量进行评估。 药物临床试验机构 药物临床试验组织机构一般结构图 影像科室 检验科 秘书 机构主任、副主任 办公室主任 伦 理 委 员 会 神 内 内 分 泌 呼 吸 神 外 皮 肤 血 液 传 染 普 外 药物临床试验机构  申请资格认定的医疗机构应具备以下条件:（P168） 已取得医疗机构执业许可; 申请资格认定的专业应与医 疗机构执业许可诊疗科目一致; 具有与药物临床试验相适 应的设备设施; 具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技 术能力; 具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试 者人数; 具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员; 有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验 技术与法规的培训; 具有药物临床试验管理制度和标准操 作规程; 具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理 机制和措施。 医疗与研究条件的系统管理 耐受性试验 药动学研究药物临床研究 药物相互作用研究 相对生物利用度研究 源文件和源数 据 研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者。 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和疾病报告表。 试验用药品 理化检查相关实验室、科室 临床试验机构必须承担、并且也只有临床试验机构才能承担该基本条件的建设与管理。 临床试验项目的管理 临床试验项目管理 为了满足项目目标的需要和期许，运用知识，技能，工具和技术与项目活动中。 对已经建立完整特殊目标的项目进行资源的计划，组织，指导和监控。 临床试验项目的管理 临床试验项目的生命周期 立项 计划(试验前) 结束(试验后) 实施(试验中) 临床试验项目的管理 立项评估-法规、政策与指南 SFDA GCP 关于研究者 第12 条: 研究者……有充分的时间参加临床试验。 第22 条: ( 良好的) 实验室设备，……实验室检查结果应准确可靠。 第22 条: 具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。 第23 条: 确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 临床试验项目的管理 立项评估-法规、政策与指南 SFDA 关于研究机构 药品临床研究的若干规定 药品临床研究基地只能按其所具有的专业承担相应的药品临床研究，各基地不得进行非本专业领域的药品临床研究。 药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的或过多品种的临床研究( 一般不超过3 个品种)。 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。 临床试验项目的管理