新药临床试验过程要点.ppt

药物清点 保存记录： 包括接收、发放和受试者还回的清点单位 (如，片、瓶、胶囊、水泡眼包装等)的详细记录 在发生严重不良事件时，找出怀疑的药物 证明研究药物的有效性, 保证绝大多数研究药物被受 试者正确使用 评估受试者是否懂得药物的使用方法，和是否有潜在 的依从性问题 药物清点 记录保存 研究者必须保存药物发给每个受试者适当的记录包括日期和数量 这一信息应当同时记录在受试者的原始资料、病例报告表、药物清点和发放记录上 上述3个文件上的药物发放记录应当进行核对。通常 包括以下内容: 病人名字缩写和/或入组号 访视号(门诊病人) 或试验周数 由发放者签字的药物批号、日期和数量 返还的日期和数量，由发放者签名字缩写 标本处理和运输 大多数试验方案都会有关于临床标本收集、操作、处理和运输的专门的规定和步骤 试验标本可在研究单位的实验室和指定的中心实验室进行检测 根据运输的标本的特征，就包装、储存和标签的特别要求进行说明 国际航空运输局(IATA) 对生物标本制定了特殊的规章 (感染和非感染的). 不良事件管理 一个医疗事件在何时被认为是一个需报告的不良事件? 何时开始报告不良事件…从知情同意书签署时起或第一次 用药后? 在清洗期发生的不良事件应当怎样处理? 择期手术怎样处理? 描述不良事件的最佳方式? “同时发生的多个事件”应当报告为单独的症状还是综合症? 研究者在保证研究单位履行伦理委员会的报告要求中的责 任是什么? 一般解释 基线医疗情况加重何时是不良事件？ 发现的情况是否基线情况的一部分? 不是 记录在CRF不良事件页 是 是否有意义的临床改变发生在： 之前存在的情况? 试验室值，心电图? 其他安全/疗效评估? 是 不是 是否需要新的临床介入? 是 不是 不需报告的事件 不良事件管理 描述内容: 事件名称 发作, 持续时间何事件解决日期 事件严重程度 (如，轻、中、重) 事件是否可定义为严重不良事件(立即讨论) 研究者对事件与试验药物关系评价 任何采取的治疗或行动 如果是设盲的试验，揭盲后是否进行了“停药/再次服药”的 试验 事件结果 (如，受试者痊愈, 愈后有后遗症, 事件继续, 死亡, 等) 不良事件随访 研究者职责 不考虑研究的特殊要求, 研究者有责任： 治疗，或监测不良事件的治疗 随访受试者直到不良事件结束 研究者可能采取的行动: 无 加强对受试者的监测 提供解毒/拮抗治疗 改变剂量或用法 停用研究药物 上述方法联合 不良事件随访 研究者可能采取的行动: 确认研究单位已经通知伦理委员会 通知适当的法规机构 告知其他的参加研究的研究者 修正/修改研究方案和知情同意书 暂停研究 终止研究 暂停或终止药物的开发 伦理委员会可能采取的行动: 修正/修改研究方案和知情同意书 暂停研究 终止研究 试验结束 结束的原因: 按计划完成 研究者决定停止试验(如，药物无效或安全性考虑), 或暂停研究 性新药的开发 伦理问题; 可以因为总的药物风险/利益比的改变(新资料)停止 由于安全性的考虑，伦理委员会未能再次批准研究或建议终止 研究单位的依从性或其他的问题，申办者终止研究单位的试验 由于安全性或其他考虑，法规机构要求终止 试验结束 研究者的职责 试验结束访视完成后，研究者的任务并没有结束 进行书面总结，撰写总结报告 完成总结报告，提交伦理委员会和药政管理部门 保存所有管理文档，将所有的文件按时间顺序排列(或倒 计时) 大功告成，耶！ 文件管理 适当更新研究人员的简历，研究者协议，人员签字页和研究人员责任 表 完成并保管所有监查员的访视记录(如，启动访视，监查访视等), 和 保证监查员和研究者在记录上签字 完成并保管研究人员参加研究培训的记录 (如研究者会，启动访视等) 获取最新的试验室证书和试验室正常值(恰当的), 并在管理文档中存 档 根据需要保管仪器的校对和维护的记录, 和保证其更新和准确 将与监查员和伦理委员会的有关严重不良事件报告的联络记录保存在 管理文档中; 其中应该包括将事件通知这些部门的时间和任何监查员/ 伦理委员会要求的随访 文件保存 在整个试验过程中，所有文件应被保管在专门的、安全的 地方 只有研究单位或被授权人能够接触数据，并保护受试者的 隐私 必须保证所有文件能够提供给稽查人员或法律及权威机构 用于支持新药申请的数据查核 文件保存 ICH GCP 指导原则包括以下要求： 基本文件应当保存到，最后的任一ICH地区的上市申请批准 后的2年后；和直到任一ICH地区没有其他的未解决的或有可 能的上市申请；或研究药物的开发被正式终止2年后 根据现行法规要求，这些文件应当保存更长时间，5年 申办方有责任通知研究者/机构(书面)何时这些文件不再需