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维生素C的质量标准(控制)研究 学 院 药学院 专 业 临床药学 班 级 2012级药学 姓 名 王冠峰 学 号 200910062026 指导教师 甘向辉 2016年4月27日 维生素C的质量标准(控制)研究 [摘要] 维生素C，具有抗坏血病的作用，所以又被称为抗坏血酸(Ascorbicacid)。它是人体不可或缺的一种重要营养物质,在新鲜的蔬菜和水果中含量较为丰富。由于化学结构与糖类十分相似，所以在人体代谢活动中起到重要的作用，包括参与体内一系列生物代谢和反应，促进胶原蛋白和粘多糖的合成，增加微血管的致密性，降低其通透性及脆性，增加机体抵抗力等。但人体摄入过多时会产生多尿、下痢、皮肤发疹等不良反应，滥用维生素C甚至会削弱人体的免疫能力。因此，在维生素C药物生产过程中需做好质量控制研究，产品的含量测定也应严格把关。《中国药典》（2010年版）收载有维生素C原料药及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂。维生素C的含量测定方法有碘量法，2，6—二氯靛酚滴定法，紫外分光光度法等。 目的 了解并归纳国内对维生素C原料药及其片剂、注射液的含量测定的方法。 方法 以“维生素C 含量测定”和“抗坏血酸 含量测定”为检索词对1992 ~ 2012年中国期刊网全文数据库(CNKI) 中的全部文献进行全文检索， 对所得有关维生素C含量测定的方法进行归纳。 结果 归纳有维生素C原料药5种，片剂4种，注射液6种的测定方法。 结论 维生素C及其制剂的含量测定方法种类多样，各有特点，应根据实际检测的需求采用合适的方法。 [关键词] 维生素C；片剂；注射液；含量测定；质量评价方法；标准分析；探索性研究. 前言 维生素C（又称L-抗坏血酸）是一种酸性的己糖衍生物，是烯醇式己糖酸内脂。立体结构与糖类相似，可发生氧化与还原互变。氧化型和还原型都有生物活性。分子中第二、三两位碳上烯醇羟基的氢容易生成H+而释出，故抗坏血酸虽然不含自由羟基，仍具有有机酸的性质。在水中的溶解度为 0.3g/ml。熔点190~192℃ 。pH=4时氧化还原电位E0=0.166V。其电离常数PK1=4.17 ，PK2=11.57 。最大吸收波长245nm（酸性）与265nm（中性）。在碱性与酸性介质中均能迅速被氧和金属离子氧化成脱氢抗坏血酸（DHAA），脱氢抗坏血酸可进一步氧化成二酮古乐糖酸（DKG）。【1】 维生素C是维持人体生理机能需要的重要营养素， 也是人体需要量最大的一种维生素，它具有抗氧化、清除自由基以及促进许多酶和激素形成，有效防止血管脆性，促进铁吸收，提高机体免疫功能等作用。还具有防治血管硬化、肝胆疾病、过敏性疾病，促进创伤愈合等作用。【2】由于维生素C对人类非常重要，近年来发展了一些新的测定方法，而经典方法也得到了不少改进。本文对近二十年来国内维生素C含量测定方法进行了总结。 1 维生素C原料药 1.1间接光度法 实验原理：该方法基于在弱酸性介质中，有盐酸羟胺、碘酸存在下，抗坏血酸还原对氨基苯磺酸与N-1-萘乙二胺盐酸盐混合体系生成的有色物质，体系的最大吸收波长为540nm，工作曲线的线性范围为0.5~ 4.0μg/ml。方法灵敏度高，选择性好，对药用维生素C中抗坏血酸含量进行测定，结果满意。 1.1.1 试剂规格 维生素C标准液：10μg/ml ；碘酸钾溶液：20μg/ml ；硫酸：0.125mol/L ；对氨基苯磺酸溶液：2g/L ；盐酸羟胺溶液：2.5g#L ；N-1-萘乙二胺盐酸盐溶液：0.5g/L 。 1.1.2 试验方法 准确吸取碘酸钾溶液1.0ml 与0.125mol/L硫酸0.8ml混合后 加入10μg/ml维生素C溶液2ml。用水稀释至5ml， 加入2g/L对氨基苯磺酸溶液1. 1ml， 2. 5g/L盐酸羟胺溶液1. 0ml，混合物静置25min后，加入N-1-萘乙二胺盐酸盐溶液1.2ml， 用蒸馏水稀释至10ml， 在540nm波长处测定其吸光度，试验过程中每加入一种溶液，均必须振荡使之混合均匀。 1.1.3 吸收曲线 按试验方法，在不同的波长下测定吸光度，并做空白试验，结果表明，本体系的最大吸收波长为540nm。 1.1.4 样品分析 精密称取一定质量的样品，溶解于10g/L草酸溶液中，过滤后用10g/L草酸溶液定容于1L容量瓶中，吸取10ml于100ml容量瓶中，用10g/L草酸溶液稀释至刻度，按试验方法进行测定。【3】 1.2 直接碘量法 实验原理：抗坏血