一致性评价研讨.pptVIP

一致性评价 评价流程和一些困惑 BE试验----研究总体设计 BE试验----受试者选择 BE试验----给药方法 单次给药研究----通常推荐 ！ 稳态研究----有时出于安全性考虑，需入选正在进行药物治疗，且治疗不可间断的患者时，可在多次给药达稳态后进行等效性研究。 BE试验----餐后生物等效性研究 BE试验----评价参数 1. 吸收速度----Cmax，Tmax 2. 吸收程度/总暴露量 单次给药研究，AUC0-t，AUC0-∞ 多次给药稳态研究，AUC0-τ 3. 部分暴露量 逆水行舟，不进则退！ 一致性评价分秒必争！ 江苏省药物研究所药品质量一致性评价研究中心 评价中心业务范围 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等； 原料合成工艺优化、精制方法研究等； 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣； 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议； 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平； 完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准； 动物生物利用度研究； 稳定性研究； 包材选择和包材相容性试验； 联系进行人体生物利用度研究； 协助企业完成工艺放大、工业化生产； 协助企业进行相关批文的申请。 评价中心联系方式 * * 江苏省药物研究所药品质量一致性评价研究中心 一致性评价的目的和意义 通过仿制药质量一致性评价，淘汰产品质量和临床疗效达不到原研制剂同等水平的仿制药，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 目前我国99%的药物是仿制药！绝大多数 药物都没有和原研制剂进行过一致性评价！ 国家层面的推动政策 没有按照一致性评价原则审批的所有仿制药，均需重新评价。 首先进行2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化药仿制口服固体制剂——2018年底之前完成一致性评价，否则注销文号。 其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的，注销文号。 同一品种3家以上通过一致性评价，招投标中不予考虑未通过的。 通过质量一致性评价的仿制药允许其在说明书和标签上予以标注，在临床应用、招标采购、医保报销等方卖弄给予支持。 可申报该品种的上市许可持有人，委托其他企业生产； 发改委，工业及信息化部对企业的技术改造给予支持。 胡萝卜加大棒！好处还是多多的！ 确定评价的品种 确定参比制剂 有 无 购买参比制剂 临床疗效研究 改剂型、改规格品种 研究结果能符合要求吗？ CFDA备案 自我评价 体外一致 变更处方工艺 全面药学研究 BE试验不等效 BE试验等效 整理资料 报CFDA 仅仅体外一致是不够的，以后还要进行BE试验！ BE试验是金标准！ 比开发一个仿制药还难！ 时间还来得及吗？ 药学研究的样品需要备案吗？ 获批通过 申报途径？国家局？省局？ 谁来审评？CDE?专家组？ 备案流程 向临床机构提出申请，获得伦理 委员会批准，签署BE试验合同 试验前30天，在BE试验备案信息 平台备案，提交备案资料 申请人信息、产品信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件。 参比制剂及各参与方的 基本信息等向社会公开。 第1例入组前在临床试验 登记与信息公示平台完成 信息登记，并向社会公示 参比制剂、原料药、处方工艺等发生变更，应停止试验， 通过备案平台提交中止申请，总局公示。 提交备案变更资料，生成新备案号后重新开展试验。 试验完成或终止一年内，在平台提交总结报告或情况说明。 完成BE试验后，应将申报资料、备案信息及变更情况提交总局， 提出注册申请。承诺数据的真实、完整、规范。 1年内未提交，说明情况 2年内未提交，备案失效 未备案而开展的BE试验，不受理注册申请。 还有多长时间可等待？ 2018年底的大限----2007年10月1日前批准的国家基本药物目录。 首家通过后3年内----其他仿制药不通过评价的，注销文号。 同一品种3家以上通过----招投标中不予考虑未通过的。 药品文号和招投标是企业的生命，谁会不要命呢？ 选择重点品种优先开展 质量、速度、真实性 留足变更工艺、做BE、 补充申请、审评排队的时间 各方职责 按公布的目录确定待评价品种 鼓励目录外品种的评价 选择参比制剂，开展研究 按期完成，递交资料 配合药监局部门的检查、检验 按核准的处方工艺生产 建立工作机构、制定规划、发布信息 组建专家委员会、加强技术指导 建立激励与反激励机制，多管齐下 加强目标管理，淘汰落后 对辖区内企业进行激励指导 加强监督检查力度 通过评价后的监督抽验 药企 主体责任 CFDA 总体组织协调 省局 一致性评价的研究方法--体内评价