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仿制药ANDA中生物等效评定 十二、临床医生如何选择 仿制药申请(ANDA)中的生物等效试验 ? ANDA阶段餐后生物等效性研究 目的是证实在进食状态下与对照药具有生物等效性 除特别情况（如要求空腹服药），对于ANDA（简略新药申请）， 对所有口服给药普通制剂 在餐后状态下 展开生物等效性试验。 FDA建议 来源：食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则， 2002年12月，美国FDA发布 十二、临床医生如何选择 生物等效试验结论（以华润赛科苯磺酸氨氯地平为例） 在FDA监督下压氏达在美国新泽西州进行两项生物等效试验：试验表明压氏达和原研产品生物等效（BP-2007-001、BP-2007-002） 血药浓度（ng/ml) 十二、临床医生如何选择 苯磺酸氨氯地平片生物等效试验参数 结果2 FDA：BP-2007-001（空腹状态） 参数 Tmax（hr） Cmax（ng/ml） T1/2（hr） AUC0-t （ng·hr/ml，梯形法） Norvasc 7.17±1.50 9.91±2.61 40.36±5.37 411.15±123.92 相对生物利用度 （以AUC0-t） 90%置信区间 102.2% AUC0-t ：93.52~111.76%