潜在的失效模式及后果控制程序要点.docVIP

广州市XX汽车用品有限公司 Q-P-GC-007 潜在的失效模式及后果分析控制程序 B/0 编写： 审核： 批准： 2014年10月15日颁布 2014年11月01日实施 文件制/修订、分发记录 页 次 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 修 订 号 页 次 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 修 订 号 修订日期 修 订 内 容 分发单位 份数 签收 □总经理 □ □业务部 □部 □生产部 □品管部 □行政部 □部 □ 制订/修订 审 核 批 准 3．职责 3.1工程及技术：负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定。 3.2 多功能小组 ：负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的管理。 4．工作流程和内容 工作流程 工作内容说明 使用表单 4.1当顾客或公司有需求和要求时，工程及技术依《产品质量先期策划控制程序》在生产用工装准备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经部门部长核准。如顾客有要求时，过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）必须提交顾客评审和批准。 4.1.1针对新产品，工程及技术将建立和制订其单独的过程失效模式及后果分析（PFMEA）；针对常规产品（即：老产品），工程及技术根据其系列分类、相同的工艺流程/过程和相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性），建立和制定其通用的“过程失效模式及后果分析表”（PFMEA）。 4.1.2工程及技术应列出产品生产过程流程图的清单，过程失效模式及后果分析（PFMEA），从产品整个过程的流程图开始，该产品的流程图应确定与每一工序相关的产品/过程特性。工程及技术将用于该产品过程FMEA准备工作的流程图纸的复印件，附在该产品PFMEA分析表之后，以作为进行该产品PFMEA分析之依据。 4.1.3工程及技术在进行过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）前，应根据该产品的过程流程图，先完成PFMEA过程流程图风险评定表的风险分析和评估，并将其风险分析和评审的结果记录于“PFMEA过程流程图风险评定表”中。该风险分析和评估必须考虑从单个部件到总成的所有制造工序，过程失效模式及后果分析（PFMEA）和过程流程/风险评定表，应包括从进料检验到出货的所有过程的特殊特性。并分析产品在制造过程中的每一个工序步骤操作评定过程的风险（如：高、中、低风险）；对评定为高风险（即：RPN≧100和/或严重度≧8）的工序/项目和特殊特性应优先采取纠正与预防措施；当顾客有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其纠正与预防措施。在确定了潜在的失效模式之后，应采取纠正/预防措施来消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性。 4.1.4在进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）时，应假定所设计的产品能够满足设计要求，因为设计缺陷和薄弱环节所产生的潜在失效模式可包括在过程失效模式及后果分析（PFMEA）中，但它们的影响/后果及避免措施由设计失效模式及后果分析（DFMEA）来解决。 潜在失效模式及后果分析表 工作流程 工作内容说明 使用表单 4.1.5过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）并不是依靠改变产品设计来克服过程中的缺陷和薄弱环节的，但它的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能满足顾客的要求和期望。 4.1.6公司必须对每一个过程中所涉及到的产品和/或过程的特殊特性进行过程失效模式与后果分析（PFMEA），并寻找最佳改善方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺陷和失效。 4.2在PFMEA分析过程中被评价列为高RPN（RPN≧100）的项目/工序和/或严重度≧8的项目 /工序，公司必须将其列为特殊特性；同时对所有被评价为高RPN的项目/工序和/或严重度≧8的项目/工序必须制定纠正/预防措施，对不可降低的高RPN项目/工序和/或严重度≧8的项目/工序，必须附有明确的探测方法。 4.3所有的特殊特性均需在过程失效模式与后果分析（PFMEA）中加以说明，并将特殊特性的符号在过程失效模式与后果分析（PFMEA）中进行明确标识； 4.4进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）可采用QS-9000质量体系标准之参考手册《潜在的失效模式及后果分析》中规定的格式---