12第十二章免疫学检验的质量保证研讨.pptVIP

免疫检验质量控制相关的基本概念。 标准品的分类及特性。 定量、半定量和定性实验的质量控制方法检测试剂 免疫学检测试剂的批间差异和稳定性。 免疫学实验常用评价指标。 误差（error） 待测物的测定值与客观存在的真值之间的差异。包括系统误差和随机误差两类。 偏差（deviation）　 待测物的测定值与多次测量平均值之间的差异。 重复性条件（repeatability conditions）　 在同一实验室内，由相同的操作者使用同一仪器设备，在短的间隔时间内对相同的测试项目使用同一方法相互独立进行的测试条件。 批（run） 在相同条件下所获得的一组测定。 均值（mean） 一组测定值中所有值的平均值，也称均数。 标准差（standard deviation，SD或S） 用于表示一组测定数据的分布情况。 变异系数（coefficient of variation，CV） 标准差与平均值之比用百分数表示。CV是相对比，没有单位，更便于资料间的分析比较。 正态分布(gaussian distribution) 当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。 正态分布的基本统计学含义可用均数（ ）、标准差（s）和概率来说明，均数是位于曲线的正中线所对应的值。 室内质量控制（internal quality control，IQC） 　由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室从收取样本至获得测定结果，并对结果进行分析的整个测定过程可靠性程度的措施。旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。 室间质量评价 （external quality assessment，EQA） 为客观地比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。又称为实验室能力验证（proficiency testing，PT）。 质控品（物）（quality testing materisls）　 是专门用于质量控制目的的特性明确的物质，其含量已知并处于与实际标本相同的基质中，故质控物必须按患者标本一样对待进行检测。一般包括室内质控物和室间质评物两类。 质控数据 12S 在控 可接受检测结果 13S 22S R4S 41S 10X 失控 拒绝接受检测结果 半定量实验在免疫检验中比较少用，此类实验主要有酶免疫试验、荧光免疫试验等，测定结果通常以抗体的滴度、效价等表示。 半定量免疫检验质控要点在于采用多个相应滴度或效价的抗体作为室内质控品，与临床标本同时测定，当然还需要有阴性质控。 定性实验是免疫学检验的重点，其测定方法有很多，常以“有”或“无”也即“阳性”或“阴性”来表达测定结果。 定性测定的室内质控以低值的质控品最为重要，设置临界于cutoff值（CO值）的低值弱阳性质控物是定性室内质控的关键。 定性测定判断阴、阳性时有一个“判断值”（cutoff值），其质控的目的是考察检测结果是否准确和稳定。 定性测定不仅检测项目多，而且方法类型也多，因此决定采取何种质控方法必须要考虑检测方法的特点， 许多定性测定往往是“单份”测定，质控时就必须考虑这些情况。 采用免疫层析、免疫渗滤及干化学试纸条进行定性检测而且使用肉眼判断阴、阳性结果时，除需要阴、阳性对照外，最好选择浓度在“判断值”附近的质控品。 采用某一检测讯号值来判断阴、阳性结果时，需要选择好适当的判定指标。 血清学测抗体用滴度报告结果时，其质控判断标准是上、下不超过一个滴度。 定性测定的室内质控因不同情况而有所不同，判断“在控”与“失控”的标准也不完全一样，上面已提及最好采用浓度接近“判断值”的质控品进行质控，为防止假阳性，可同时采用阴性质控品。 “失控”时的处理与定量测定时亦有所不同，如当质控出现阴性时（用浓度接近“判断值”的质控品），阳性结果仍可报告，反之若阴性质控品出现假阳性，则阴性结果仍可报告。 对购入的试剂盒应进行性能检测，利用可靠的定值血清检测试剂盒批间差异的大小，只有质量符合实验要求方可用于实际工作。 引起试剂盒批间变异原因是多方面的。 试剂盒的原材料是依靠生物工程技术生产的， 生产技术要求难度大，工艺提纯方法不好掌握， 质量控制要求较高，产品质量不易稳定，使每批原材料的纯度和活性都有所差别。 用不同