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前 言 药品的定义： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的特殊性 　　药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？ 从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 （九）药品销后退回的处理程序 1、目的：建立一个药品销后退回处理的标准操作程序，以保证销货退回商品处理规定的执行。 2、范围：适用于药品销后退回处理的全过程。 3、责任：保管员、验收员、业务员对实施本程序负责。 4、程序： （1）凡售出的药品退回，应有正当的理由和充分的依据，由销售人员填写“退货通知单”，业务部门开票员核对原始单据，经主管经理签字同意后，方可退回。 （2）由保管员凭“退货通知单”票核对退回药品的品名、数量、规格、单位、生产厂商、批号等，清点数量后存于退货区。 （3）验收员按进货验收的规定程序验收，详细填写“销售退回药品验收记录”。 （4）验收为合格的药品，由保管员登记后存放合格品区。及时登记“销售退回药品台帐”，按规定保存。 （5）经验收为不合格的药品，填写“不合格药品确认单”，经质管部门确认后，存放于不合格品区，做药品报损处理。 （十）药品出库复核程序 1、目的：建立一个药品出库复核岗位的标准操作程序，以保证药品出库复核规定的执行。 2、范围：本程序适用药品出库复核岗位。 3、责任：验收员对实施本程序负责。质管部指导、监督和检查。 4、程序： （1）药品出库的原则为“先产先出、近期先出、按批号出库”。 （2）保管员凭销售部门开具的药品销售单据，按其品名、规格、单位、生产企业、批号、数量进行出库，并置于发货区。需拆零拼装的药品，按拆零拼装程序进行。 （3）如发现以下情况，应停止出库： ★ 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ★ 外包装出现报损，封口不牢，衬垫不实，封条严重破坏等现象； ★ 包装字迹模糊不清或脱落； ★ 药品已超过有效期。 （4）复核员应验证出库凭证所列的购货单位、品名、规格、厂名、数量、批号、有效期等，与实物药品核对。 （5）对药品进行质量复核，包括对药品完整性和包装质量进行检查，发现有质量可疑，严禁药品出库。 （6）做好便于质量跟踪的药品出库复核记录，由保管员留存。该记录应保存至超过药品有效期一年，不少于三年。 （十一）不合格药品的确认和处理程序 （1）验收员在验收入库过程中发现不合格品，将药品放于不合格品区，通知业务部门办理药品退货。 （2）销售退回药品验收不符合规定的，应填写《不合格药品确认单》经质管部确定后，存放于不合格品区，通知业务部门。 （3）在库养护检查中发现不合格药品，应由养护员挂黄牌暂停发货（药品存放于原仓位），填写“药品复检通知单”。经质管部确认为不合格药品，下发“药品停售通知单”，将药品移至不合格品区，做药品报损、销毁处理。 （4）药品监督管理部门通知、通报、质量公告信息中的不合格药品，严格自查在库药品，若有发现，由质量管理员填写“药品停售通知单”停止销售，并移入不合格品区；对已售出药品，质量管理员填写药品停售追回单，追回已售出的药品。应按质量保