2016-特殊医学用途配方食品标准情况介绍研讨.pptVIP

主要起草单位 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所； （现更名为 营养与健康所） 中国人民解放军301医院； 上海华东医院； （一）关于特殊医学用途配方食品（FSMP)的定义和分类 标准参考了欧盟FSMP标准的定义，并强调特殊医学用途配方食品必须在医生和临床营养师的指导下使用。 为了满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱等人群的每日营养需要，或为了满足某种医学状况或疾病人群对部分营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。该类食品可以单独使用，也可以与普通食品或其它特殊膳食食品共同使用。该类产品必须在医生或临床营养师指导下使用。 标准参考欧盟FSMP标准，分为3类： 3.1 全营养配方食品 （分为1-10人群及10岁以上人群） 3.2 特定全营养配方食品 3.3 非全营养配方食品 3.1 基本要求 特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。 特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。 1.国内相关法规和标准、国际组织和其他国家法规和标准； 2.国内外临床应用研究证明材料，国内外已获批准的申报资料中的临床支持文件，或国内外临床研究发表的权威论文； 3.国内外权威医学、营养学机构、学会、协会等发布的指南/专著/专家共识等，如：（排名不分先后） ? 中华医学会肠外肠内营养学分会； ? 中国营养学会 ? 中国医师协会 ? 联合国粮农组织/世界卫生组织FAO/WHO ? 欧洲儿科胃肠肝脏病营养学会European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN) ? 美国儿科学会American Academy Pediatrics (AAP) 欧洲肠外肠内营养学会European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) 北美儿科胃肠道学、肝脏病学、营养学会North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) ? 美国肠外肠内营养学会American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) ? 美国营养及膳食学会The Academy of Nutrition and Dietetics (AND) （二）1-10岁人群全营养配方食品的能量和营养素要求 能量 本标准参考GB25596中能量下限的要求。 蛋白质 根据美国肠外肠内营养协会(ASPEN)临床指南中有关1-10岁患儿对蛋白质的需要量及中国RNIs有关1-10岁人群的能量推荐摄入量计算1岁、4岁和7岁人群在疾病或医学状态下对蛋白质的最低需要量为2g/100kcal。 维生素和矿物质 《中国居民营养素参考摄入量DRIs 》中1岁、4岁、7岁的RNI/AI和UL值分别为最小值和最大值； 参考了GB10767和GB25596标准中营养素限量指标，调整了维生素和矿物质最大值限量。 可选性成分 参考GB10767的可选性成分要求。 将硒列为必需成分。 （三）10岁以上人群全营养配方食品的能量和营养素要求 能量 参考GB25596中能量上限的要求设定本标准能量的下限。 蛋白质 参考《中国居民营养素参考摄入量DRIs》的平均需要量（EAR），以平均体重60kg，每日能量需要量1800kcal 计（ 轻体力劳动），则全营养配方食品中的蛋白质需要量应不低于3g/100kcal。 维生素和矿物质 《中国居民营养素参考摄入量DRIs 》中以18岁人群的每日营养素需要量来进行计算，每日能量需要量以1800kcal计（轻体力劳动）； 以RNI/AI为低限；参考GB10767、GB25596、DRIs 中的UL值设高限，没有UL值的不设上限； 可选性成分 参考GB10767、GB25596的可选性成分、欧盟、澳新的相关要求以及中国DRIs。 （四）食品添加剂和营养强化剂 食品添加剂 1-10岁人群：参照GB2760中13.01婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量； 10岁以上人群：参照GB2760中相同或相近产品中允许的种类和使用量。 营养强化剂 营养强化剂的使用参考GB14880中表C.1的规定。核苷酸和膳食纤维的化合物来源应按照表C.2中的规定，其使用量应符合本标准要求。 （五）污染物限量 项 目