药品稽查比武试题.doc

稽查比武题库（填空题） 1、国家发展 现代药 和 传统药 ，充分发挥其在预防、医疗、和保健中的作用。 2、药品经营企业必须制定和执行 药品保管 制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 3、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备除 常用药品 和 急救药品以外的其他药品。 4、行政处罚法遵循 公开 和 公正 原则。 5、行政法规可以设定除限制 人身自由 以外的行政处罚。 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应该开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量等内容的 销售 凭证。 7、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 现货销售 药品。 8、《医疗器械监督管理条例》适用范围是在中华人民共和国境内从事医疗器械的 研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，应当遵守本条例。 9、用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的 《药品生产许可证》 或者 《药品经营许可证》 、 营业执照 、 授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原件印章的复印件，并应当验明 药品合格证明 。 10、在药品包装所标注的阴凉处系指不超过 20度 ，凉暗系指 避光 并不超过 20度 ，冷储系指 2-10度 ，常温系指 10-30度 。 11、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品生产质量管理规范》 组织生产。 12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给 新药证书 。 13、药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方可生产该药品。 14、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的 赋形剂 和 附加剂 。 15、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件。 16、药品合格证明和其他标识，是指药品 生产批准证明文件 、 药品检验报告书 、 药品的包装 、标签和说明书。 17、设定和实施行政处罚必须以 事实 为依据，与违法行为的 事实 、 性质、情节以及 社会危害程度 相当。 18、当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议 或者 提起行政诉讼 。 19、证据的收集必须 全面 、 客观、 公正。 20、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售 处方药 。 21、 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定 《中华人民共和国药品管理法》 。 22、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位 或者 个人 ，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 23、《药品生产许可证》应当标明 有效期 和 生产范围 。 24、《药品经营许可证》应当标明 有效期 和 经营范围 ，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局 和 方便群众购药 的原则。 25、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。 26、 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品经营质量管理规范》 经营药品。 27、 药品经营企业销售中药材，必须标明 产地 。 28、 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给 《医疗机构制剂许可证》 。 29、《医疗机构制剂许可证》应当标明 有效期 ，到期重新审查发证。 30、产品监督管理部门应当建立生产经营者 违法行为记录制度 ，对违法行为的情况予以记录并公布。 31、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对 新药 进行审评，对 已经批准生产的药品 进行再评价。 32、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 药用 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 33、国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类管理制度。 34、医疗机构必须配备依法经过资格认定的 药学技术 人员从事药剂技术工作。 35、药品生产企业，是指生产药品的 专营 企业和 兼营 企业。 36、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格 清单 ；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 价格 ，加强 合理用药 的管理。 37、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守药物非临床研究质量管理规范 。 38、药物临床试验机构必须遵守 药物临床试验质量管理规范 。 39、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的 设施 、 管理制度 、 检验仪器 、 卫生条件 。 40、国家对 麻醉药品