化药药理毒理申报资料撰写要求程鲁榕09.ppt

申报资料的规范与新药研发 申报资料的规范要求与问题 新药的利弊权衡与临床评价 申报资料的规范与新药研发 申报资料的规范要求与问题 新药申报资料的利弊与评价 新药资料的规范与撰写 新药研发工程的重要一环 影响审评的限速因素之一 重新审视新药立题的时机 管理部门 高质量的资料 审评部门 快速查阅与评价 推进注册进程 利于与企业信息交流 降低申报成本 申报资料的规范与新药研发 申报资料规范要求与问题 新药利弊权衡与临床评价 SFDA: 新药申报资料的撰写格式与内容要求指导原则，药理毒理研究资料撰写要求 2005年 《化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则—药理毒理研究资料综述》 《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》 CDE推行：规范的申报资料质量管理体系 Good Dossier Practices - GDP 基本要素 熟悉法规、有专业、责任心强 沟通协调能力强，学科间黏合剂 CDE推行：规范的申报资料质量管理体系 Good Dossier Practices - GDP 基本要素 试验数据：科学设计与监察审核 资料撰写：指南要求与科学评价 体系建立：内部质控与专家审核 良好申报资料质量体系 Good Dossier Practices- GDP 强调研发的全过程管理 如：前期调研、立题论证、研究方案 药理毒理各试验的可借鉴性 不同类别侧重点不同 资料整理的重点 选择有代表性 - 药理毒理研究资料综述 - 主要药效学试验资料 - 长期毒性试验资料 一、 撰写药理毒理研究资料 一）涉及的内容 不同类别申报资料项目有不同 资料撰写的基本思路是一致的 针对常见、易忽略的问题 申报资料符合要求 - 提供项目的完整性 - 试验排序的科学性 - 资料整理的规范性 - 研究评价的客观性 原料+制剂申报资料整理 - 使用原料试验 - 原料、制剂分别试验 参考： “+”、“-” “±” 注意: 检查提交资料的完整性 -试验项目有无遗漏 -跟踪最新进展，确认无新的隐患 -了解管理要求，确认立题可行性 -了解临床用药人群- 试验针对性 - 药理毒理申报资料检查 试验项目有无遗漏 是否忽略了基本、关键试验项目？ - 影响对该药研发立题的综合评价 关注：首先要了解了药物本身的结构特性和临床用途、途径、周期、人群，及同类药的ADR等 - 药理毒理申报资料检查 试验项目有无遗漏 例 结构 - 光毒性 试验设计 – 增加相应试验 例 结构：肾脏毒性 长期毒性- 针对指标 - 药理毒理申报资料检查 跟踪最新进展，确认无新的隐患 关注：与已上市药品属同类结构/成分的 药品近期在临床发现潜在的毒性 申报前未注意新发现ADR -要求补充免疫毒性试验资料或相关文献 -如有充分理由不进行试验，资料中应阐述未进行试验的充分理由 - 药理毒理申报资料检查 了解管理要求，确认立题可行性 申报含与已知潜在药物依赖性类似的结构/成分：如吗啡等 遗漏了立项或依赖性试验 -重新立项：退审 -依赖性试验资料 预计试验周期超过补充时限- 退审？ - 药理毒理申报资料检查 SFDA - 国食药监安[2006]587号 推进实施《药物非临床研究质量管理规范》 自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室进行。 范围：未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 ；中药注射剂 。 - 药理毒理申报资料检查 了解临床用药人群，确认试验针对性 儿童用