42中药提取各工序设备清洁验证方案剖析.doc

中药提取在线生产设备 STP-YZ-042-C 清洁验证方案 山东鲁药制药有限公司 2014年  山东鲁药制药有限公司 验证文件名称 中药提取在线生产设备清洁验证 验证文件 编码 STP-YZ-042-C 类别 设备验证 密 级 验证小组组长 姓 名 职务职称 部 门 验证小组成员 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 目 录 1概述. 2验证目的 3验证使用文件 4验证范围 5 验证组织及人员 6验证条件 7验证实施 8清洁过程QA监控 9清洁检查方法与合格标准. 10验证日程、时间安排进度. 11 验证实施过程的整理验证报告的书写 1．概述： 中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清 洁卫生标准以保证产品质量而制订。 清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据 清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。 2．验证目的： 验证“设备清洁规程”的清洁效果。 3．验证使用的文件： 文 件 名 称 存放地点 3M3多能提取罐清洁规程 设备部、生产部档案柜各存放1份。 SJZN—1000型三效节能浓缩机组清洁规程 乙醇沉淀罐清洁规程 三足离心机清洁规程 WZA—250型外循环真空浓缩回收机组清洁规程 JH—400型快装酒精回收塔清洁规程 不锈钢出料贮罐清洁规程 提取液贮罐清洁规程 提取液过滤器清洁规程 提取液输送管道清洁规程 提取各岗位的容器、具清洁规程 4．验证范围： 本设备清洁验证方案范围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、 真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。 5．验证组织与人员： 5．1验证组织：有限公司验证小组。 5．2小组成员名单如下： 验证小组职务 姓名 部门职务 组长 总工程师 成 员 副总经理 质保部长 设备部长 生产部长 车间主任 车间主任 工艺员 6．验证条件： 6．1设备条件：能正常使用的完好设备。 6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。 6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。 6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工 人。 7．验证实施： 7．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依 次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。 7．2 3m3多能提取罐的清洁验证。 7．2．1多能提取罐清洁步骤。 7．2．1．1用饮用水冲洗机内、外的残渣。 7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度 的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。 7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。 7．2．2需验证关键部位。 7．2．2．1提取罐的内、外表面。 7．2．2．2提取罐内的喷水管。 7．3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。 7．3．1 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。 7．3．1．1将1%氢氧化钠溶液注入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效内，通蒸汽煮沸30分钟后排污。 7．3．1．2再注入饮用水，煮沸30分钟，煮洗二次，把Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效清洗干净，直至无可见物及洗涤液无色，PH值近7。 7．3．1．3用1%氢氧化钠溶液洗刷加热器的污垢，排污后用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色，PH值近7。 7．3．1．4 将玻璃视镜放入1%氢氧化钠溶液中浸泡1小时后用饮用水刷洗干净。 7．3．2需验证的关键部位。 7．3．2．1 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效内、外表面。 7．3．2．2加热器的内、外表面。 7．3．2．3玻璃视镜。 7．4乙醇沉淀罐的清洁验证。 7．4．1乙醇沉淀罐的清洁步骤。 7．4．1．1用饮用水冲罐体内的残留药渣。 7．4．1．2用0.5%浓度的中性