216昆明山海棠片工艺规程剖析.docVIP

目 录 产品概述 …………………………………………………………………2 生产处方 …………………………………………………………………2 工艺流程图及环境区域划分 ……………………………………………4 生产场所及所用设备 ……………………………………………………6 中药材的前处理 …………………………………………………………9 制剂操作过程及工艺技术参数 …………………………………………11 中间产品质量标准及检查方法 …………………………………………22 质量控制点 ………………………………………………………………22 原辅料质量标准及检查方法 ……………………………………………23 成品质量标准及检查方法 ………………………………………………23 包装材料质量标准 ………………………………………………………23 工艺用水质量标准 ………………………………………………………23 中间产品贮存条件 ………………………………………………………23 设备一览表及主要设备生产能力 ………………………………………23 技术安全、工艺卫生及劳动保护 ………………………………………24 工序收率限度、物料平衡及计算方法 …………………………………25 原辅材料及包装材料消耗定额 …………………………………………26 环境保护 …………………………………………………………………27 附页：印刷包装材料的实样或复制品 目 的：建立昆明山海棠片工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 范 围：适用于昆明山海棠片的生产过程和中间控制。 职 责：生产部、技术部、质量管理部、生产车间对本规程的实施负责。 依 据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、《中国药典》2010年版。 内 容： 1. 生产处方 1.1产品概述 1.1.1药品名称：昆明山海棠片 1.1.2汉语拼音：Kunming Shanhaitang Pian 1.1.3产品代码：216 1.2成份：昆明山海棠 1.3性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色；味微苦、涩。 1.4功能主治：祛风除湿，舒筋活络，清热解毒。用于类风湿性关节炎，红斑狼疮。 1.5用法用量：口服，一次2片，一日3次。 1.6注意：肾功能不全者慎用。 1.7有效期：24个月 1.8贮藏：密封。 1.9批准文号：国药准字 2. 生产处方 2.1剂型：片剂 2.2规格：糖衣片（片芯重0.28g） 2.3批量：每批300万片 2.4处方来源：《中国药典》2010年版一部490页 2.5质量标准：《中国药典》2010年版一部490页 2.6产品处方 昆明山海棠 2500g 制成 1000片 2.7生产处方 昆明山海棠7500.0㎏ 淀粉113.0～23.0㎏ 二氧化硅45.0㎏ 蔗糖414.6㎏ 明胶9.5㎏ 硬脂酸镁2.5㎏ 滑石粉420.0㎏ 虫白蜡1.7㎏ 制成 300万片 2.8原辅料清单及物料代码 序号 原辅料名称 代码 生产处方 300万片处方量（kg） 1 昆明山海棠 YZ109 7500.0 2 淀粉 FL03 113.0～23.0 3 二氧化硅 FL38 45.0 4 蔗糖 FL01 414.6（其中45.0㎏用于制粒，369.6㎏用于包衣） 5 明胶 FL16 9.5（其中4.5㎏用于制粒，5.0㎏用于包衣） 6 硬脂酸镁 FL09 2.5 7 滑石粉 FL04 420.0 8 虫白蜡 FL02 1.7 9 50%乙醇 --- 52500 备注：实际领用量按本规程17.原辅料及包装材料消耗定额进行折算 3.工艺流程图及环境区域划分 3.1 中药材的前处理、提取、浓缩： 1、用三倍量的50%乙醇浸泡1小时，加热回流三次，每次1小时，收集提取液。 合并滤液 注：醇提浓缩液的收集、干浸膏粉碎均为D级洁净区。 3.2 制剂部分： 4.生产场所及所用设备 4.1生产场所及所用设备说明 生产工序 操作间 洁净级别 温湿度 设备名称 设备编号 药材前处理 T02 清洗间 一般区 常温、常湿 XY-750型连续循环水洗药机 TTL03A02008 Q07 洗药间 一般区 常温、常湿 XY900型洗药机 TTL09A02002 T03 切制一室 一般区 常温、常