兽药GMP技术总结.pptxVIP

兽药生产质量管理规范 王伟 目录 一、兽药GMP的概念 二、兽药GMP实施的目的 三、兽药GMP 四、其他概念 一、兽药GMP的概念 GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，直译为“优良药品的生产实践”。国际上药品的概念包含兽药。 《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称，是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保护生产优良兽药的整套科学管理的体系。 二、兽药GMP实施的目的 对兽药生产全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的，做到“安全、有效、均一、稳定、方便、经济”。 三、兽药GMP 《兽药GMP》对兽药生产、销售等方面做出了全面、详细、具体的规定。 《兽药GMP》的实施应以提高全体员工的素质为根本，兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等硬件为“舞台”，各项管理软件、法规为“剧本”，围绕“生产处处要防止污染”、“事物件件需要验证”、“工作 一律遵守制度”展开一系列的活动。 中华人民共和国农业部令? 第　11　号 ????　　《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过，现予发布，自2002年6月19日起施行。 部　长　　杜青林????????????? 二○○二年三月十九日 三、兽药GMP 三、兽药GMP——主要内容及基本要求 现行《兽药GMP》分为正文和附录两部分，其中正文共十四章、九十五条，附录包括六个方面的内容。 第一章 总则 说明制定《兽药GMP》的法规依据是《兽药管理条例》，同时明确《兽药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则。 第二章 机构及人员 规定企业应建立生产和质量机构，并规定了企业各级管理人员及生产操作和质量检验人员的素质，上岗资格及培训的要求。 第三章 厂房和设施 规定企业生产环境、厂区布局、一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设施的要求。 第四章 设备 规定企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，并规定设备管理和计量检定等方面的要求。 第五章 物料 对生产所需的原辅材料包装的质量与使用、以及原辅材料、包装材料与成品的储存等方面的要求，做出明确的规定。 第六章 卫生 规定企业的厂区、厂房、设备、原辅包装材料及人员卫生要求。 第七章 验证 规定厂房、设施、设备以及生产工艺等需经验证方可投入使用。 第八章 文件 规定企业应有各类文件及其起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及管理的要求。 第九章 生产管理 规定了生产文件的制订和生产过程的控制和要求。 三、兽药GMP——主要内容及基本要求 第十章 质量管理 规定了质量管理部门在兽药生产企业中的地位以及质量管理部门的各项主要职责。规定了质量标准及质量管理文件的制订、质量检验及质量控制工作的要求。 第十一章 产品销售与收回 规定了有关销售的各项管理要求，重点是对售出的产品应有可追溯性，并及时回收有缺陷的产品。 第十二章 投诉与不良反应报告 规定兽药生产企业应建立兽药不良反应监察报告制度，对兽药出现不良反应、质量问题及安全问题应及时收集并上报有关部门。 三、兽药GMP——主要内容及基本要求 第十三章 自检 规定兽药生产企业应制定自检工作程序及自检周期，并定期组织自检。 第十四章 附则 对《兽药GMP》设计有关专业术语进行注解。 附录 列入不同类别兽药生产质量管理的特殊要求。 三、兽药GMP——主要内容及基本要求 在生产要素中，人的因素第一，一切工作离不开人，人员素质水平的高低，对实施兽药GMP将起决定性的作用。 第三条　兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。 第八条　质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。 三、兽药GMP——机构与人员 岗位 文化程度及技术培训 专业 时间经验与工作能力 其他 企业主管兽药生产和质量管理的负责人 大专以上 兽药、兽医或相关专业 有兽药生产和质量管理工作经验 生产管理部门负责人 大专以上 药学、兽医或相关专业 有兽药生产的实践经验，能正确判断和处理兽药生产中的实际问题 二者均由专职人员担任，并不得互相兼任 质量管理部门负责人 大专以上 药学、兽医或相关专业 有质量管理的实践经验，能正确判断和处理质量管理中的实际问题 三、兽药GMP——机构与人员 岗位 文化程度及技术培训 专业 时间经验与工作能力 其他 直接生产操作人员 高中以上并经