实验室生物安全风险评估,卫检,第2版研讨.ppt

实验室安全与管理 卫检 第2版 第三节 实验室生物安全风险评估 实验室生物安全风险评估的目的 分析风险的来源、程度，设计实验室分区布局，制定相应标准操作程序与管理规程，确定实验室安全级别、个人防护程度、应急预案等安全措施，以减少或避免实验室生物安全事故的发生。 主要内容：生物因子危害程度分级；生物安全风险评估； * * 第三节 实验室生物安全风险评估 分级依据（WHO）：依据生物因子对个体和群体的危害程度，包括传染性、致病性、预防与治疗的有效性等 分级标准 危险度Ⅰ级：低个体危害，低群体危害 危险度Ⅱ级：中等个体危害，有限群体危害 危险度Ⅲ级：高个体危害，低群体危害 危险度Ⅳ级：高个体危害，高群体危害 生物因子危害程度分级 一 原则：与操作的病原微生物危害程度相对应 实验室生物安全防护等级（biosafety level, BSL）：BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4，1级最低、4级最高。相应的实验室用P1-4表示（P是protect ） 动物生物安全防护水平（animal biosafety level,ABSL）：在字头前加A（代表Animal） ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3和ABSL-4 实验室生物安全防护类型P30 生物安全工作的核心是对生物因子危害的评估。 主要内容： （一）生物危害评估内容 （二）感染性生物因子生物安全风险评估方法 （三）重组基因生物体的风险评估方法 生物安全风险评估 二 （一）生物危害评估内容 1.生物因子的种类(已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料)、来源。 2.生物因子的传染性、致病性、传播途径、感染剂量、浓度。 3.生物因子暴露与易感宿主的关系。 4.实验室操作所致的其他感染途径。 5.生物因子在环境中的稳定性。 6.生物因子的动物实验数据。 7.基因操作的可控性。 8.现场是否具备有效的预防或治疗措施。 9.相关信息记载和交流平台。 1、生物安全风险评估基本程序 (1)危害识别:根据生物因子生物学特征、理化特性、致病性、传播途径、临床研究、人群流行病学调查等资料来确定其是否会对人体健康造成潜在的危害。 (2)危害特征描述:生物因子引起感染的临床表现和体征，疾病危害，分析评价感染剂量与暴露之间的关系。 (3)暴露评估:通过实验室管理体系、实验室建筑、实验环境、实验仪器设备、防护措施、实验室工作人员技术操作等，确定生物因子对人体可能的暴露风险。 (4)风险特征描述:确定该生物因子对人体健康造成危害的概率及范围。 (二)感染性生物因子生物安全风险评估方法 2、生物安全风险评估的准备工作 (1)确定评估时间、地点。 (2)预先编制评估调查表和问题调查表 3、生物安全风险的现场评估 建筑布局、实验室内设施、人员、消毒、样品与试剂、菌毒种、废弃物 4、初步确认生物安全风险 5、生物安全风险报告 (三)重组基因生物体的风险评估方法 遗传修饰生物体（ genetically modified organisms;GMOs） 通过重组DNA技术对生物体的基因组进行遗传修饰，所得到的基因组成和性状改变了的生物体。 1、遗传修饰生物体分类 病原微生物相关的遗传修饰生物体 转基因遗传修饰生物体 生物表达系统 转基因和基因敲除动物 转基因植物 2、遗传修饰生物体的危险性评估 （1）导入遗传物质的直接危害 （2）宿主生物体的危害 插入基因产物具有生物学或药理学活性如:①变态反应原;②抗生素耐药性;③激素;④细胞因子;⑤毒素;⑥毒力因子或增强子;⑦致瘤基因序列;⑧基因表达调节剂 宿主菌株毒力、感染性和毒素产物的危害性，宿主的易感性，接受外源性基因后宿主范围的变化和具有的免疫特性等。 （3）病原体性状改变的危害 1)病原体经遗传修饰后其感染性或致病性是否增高; 2)受体的任何失能性突变是否可以因插入外源基因得以修复; 3)外源基因是否可以编码其他生物体的致病决定簇; 4)如果外源基因确实含有致病决定簇，是否可以预知该基因能否造成GMO的致病性; 5)是否具有有效的治疗方法; 6)遗传修饰后的GMO是否会影响对抗生素或其他治疗方法的敏感性; 7)体内或体外是否可以完全清除GMO。 * * * * * * *