原料药工艺申报资料的技术要求及案例分析.ppt

    一. 概 述 (一)原料药的概念 指通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得的，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的, 用于制造药物制剂的活性成分，简称API（active pharmaceutical ingredient）。 API（Activity Pharmaceutical Ingredient）： 用于药品生产的一种物质或混合物。当它被用于药品生产时，它会成为药品中的一种活性成分。这种物质用来促进药理学活动并在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或疾病的预防方面有直接的作用，或影响人体的功能结构的一种物质。 (二) 国内外原料药的注册管理方式 中国 实行批文号管理。药品生产企业, 独立注册申报, 获得产品批准文号。 需全套技术资料，与制剂同时申报（仿制药除外）。 附件2规定 申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括： 原料药的批准证明文件 药品质量标准 检验报告 原料药生产企业的三证（营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书） 销售发票 供货协