临床法规.ppt

前言 国家食品药品监督管理总局，为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，2004年1月14日发布了《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）。 随着医疗器械法规的不断完善，国家食品药品监督管理总局于2007年4月28日发布根据5号令完善的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》。 由于其他关于医疗器械临床试验方面的法规目前都是征求意见稿，故目前医疗器械临床试验还是以5号令和《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》为准。 临床试验基本原则 结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 医疗器械临床试验的前提条件： 临床试验的基本原则 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； 该产品具有自测报告； 该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 医疗器械临床试验规定 医疗器械临床试验规定 受试者权益保障 医疗器器械临床试验不得向受试者收费。 受试者应在充分了解医疗器械临床试验的基础上，获得《知情同意书》，包括以下内容： 受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出。 受试者的个人资料要被保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，不得对外披露其内容。 临床试验负责人要向受试者或其法定代表人说明临床试验的目的、过程和期限，以及预期受试者可能的受益和可能产生的风险。 医疗器械临床试验规定 医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料。 因受试产品原因造成受试者损害，实施者应按临床试验合同中载明的给予受试者相应的赔偿。 医疗器械临床试验负责人签名及签名日期。 受试者或其法定代理人的签名及签名日期。 医疗机构在临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代表人重新签名确认。 医疗器械临床试验规定 医疗器械临床试验实施者即为申请临床注册该临床医疗器械的产品的单位。实施者负责发起、实施、组织、自助和监查临床试验。 实施者的职责： 依法选择医疗机构。 向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》。 与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同。 向医疗机构免费提供受试产品。 对医疗器械临床试验人员进行培训。 医疗器械临床试验规定 实施者职责： 向医疗机构提供担保。 发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。 实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由。 受试产品对受试者造成损害的，实施者应按照医疗器械临床试验合同给予受试者相应的赔偿。 医疗器械临床试验规定 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。 医疗器械临床试验人员应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并熟悉实施者提供的与临床试验有关的资料与文献。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称的专业技术人员。 临床机构及临床试验人员职责： 熟悉受试产品有关资料及使用方法。 与实施者共同设计、制定临床方案，并签署合同。 向受试者说明有关产品详细情况，在试验前给受试者足够时间考虑是否参加临床试验。 医疗器械临床试验规定 临床机构及临床试验人员职责： 如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因，副作用严重时，二十四小时内报告给相关部门。 在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验。 临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由； 提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责； 对实施者提供的资料负有保密义务。 医疗器械临床试验规定 医疗器械临床试验方案是阐明了试验目的、风险分析、总体设