Daklinza(达卡他韦[daclatasvir])片使用说明书重点分析.docxVIP

Daklinza(达卡他韦[daclatasvir])片使用说明书2016年第四版批准日期：2015年7月24日；公司：Bristol-Myers Squibb Company适应证和用途DAKLINZA是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂适用为与索非布韦[sofosbuvir]，有或无利巴韦林，为慢性HCV基因型1或3感染的治疗。(1)使用的限制:⑴在基因型3在肝硬化患者接受DAKLINZA与索非布韦联用共12周持续病毒学反应(SVR12)率减低。(14)剂量和给药方法⑴开始前测试：HCV基因型1a有硬化，考虑测试病毒有NS5A耐药性-关联多态性的存在。(2.1)⑵ 60 mg 口服每天1次有或无食物与索非布韦有或无利巴韦林联用。 (2.2)⑶ 推荐治疗时间：12周。(2.2)⑷ 剂量修饰：与强CYP3A抑制剂减低剂量至30 mg每天1次和与中度CYP3A诱导剂增加剂量至90 mg每天1次。(2.3)剂型和规格片：60 mg和30 mg(3)禁忌证CYP3A的强诱导剂，包括苯妥英钠[phenytoin]，卡马西平[carbamazepine]，利福平[rifampin]，和圣约翰草[St. John’s wort.]。(4)警告和注意事项心动过缓当与索非布韦和胺碘酮共同给药：在服用胺碘酮与索非布韦联用与另一个HCV直接作用药物患者可能发生严重症状性心动过缓，包括DAKLINZA(daclatasvir)，尤其是还接受β受体阻滞剂或那些具有潜在心脏合并症和/或晚期肝病患者。建议胺碘酮与DAKLINZA与索非布韦联用不要共同给药。建议在无另外治疗选择患者中监视心脏(5.2，6.2，7.3)。不良反应DAKLINZA与索非布韦联用观察到最常见不良反应(≥10%)是头痛和疲乏。(6.1)用DAKLINZA与索非布韦和利巴韦林联用观察到最常见不良反应(≥10%)是头痛，贫血，疲乏，和恶心。(6.1)报告怀疑不良反应，联系Bristol-Myers Squibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch.药物相互作用药物相互作用：DAKLINZA的共同给药可能改变其他药物的浓度和其他药物可能改变达卡他韦的浓度。对禁忌药物和其他潜在药物-药物相互作用使用前咨询完整处方资料。(2.2，4，5.1，7，12.3)完整处方资料1 适应证和用途DAKLINZA是适用为与索非布韦[sofosbuvir]，有或无利巴韦林，为有慢性丙型肝炎病毒基因型1或3感染患者的治疗[见剂量和给药方法(2)和临床研究(14)]。使用的限制：●在HCV基因型3-感染有硬化患者接受DAKLINZA与索非布韦联用共12周，持续病毒学反应(SVR)率减低。[见临床研究(14)].2 剂量和给药方法2.1 治疗开始前测试在HCV基因型1a-感染的有硬化患者NS5A耐药性测试：在有硬化被感染的有HCV基因型1a患者用DAKLINZA和索非布韦有或无利巴韦林开始治疗前考虑筛选对NS5A多态性在氨基酸位置M28，Q30，L31,和Y93的存在[见微生物学(12.4)，表11]。2.1 推荐剂量DAKLINZA的推荐剂量是60 mg，口服，每天1次与索非布韦联用共12周。DAKLINZA可有或无食物服用。表1 提供根据HCV基因型和患者群推荐的含DAKLINZA治疗方案和时间。尚未确定对HCV基因型3有硬化或对HCV基因型1患者有Child-Pugh C硬化患者DAKLINZA和索非布韦有或无利巴韦林的最优时间[见临床研究(14.2，14.4)]。对有HCV/HIV-1共感染患者，遵循表1中剂量推荐[见临床研究(14)]。对同时HIV-1抗病毒药物剂量推荐参考药物相互作用(7)。对索非布韦特异性剂量推荐，参考处方资料。对HCV基因型1或3患者有Child-Pugh B或C硬化或移植后患者，利巴韦林的开始剂量为600 mg每天1次，如耐受增加至1000 mg每天。利巴韦林开始剂量和用-治疗剂量可能减低对基于血红蛋白和肌酐清除率。对HCV基因型3有代偿的硬化患者(Child-Pugh A)，利巴韦林的推荐给药是根据体重(与食物口服给予分次剂量对体重低于75 kg为1000 mg和对体重至少75 kg为1 200 mg)。2.3 由于药物相互作用剂量修饰对与DAKLINZA共同给药前其他药物参考药物相互作用和禁忌证节。建议对不良反应不减低DAKLINZA剂量。2.4 治疗的终止一例接受DAKLINZA与索非布韦患者如永久地终止索非布韦，然后DAKLINZA也应被终止。3 剂型和规格● 片：60 mg达卡他韦(等于66 mg达卡他韦二盐酸盐)，浅绿色