上海市第一类医疗器械生产备案办事指南.doc

上海市第一类医疗器械生产备案办事指南 保护视力色:???????? 【字体:大?中?小】 一、适用范围 本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。 二、事项名称 上海市第一类医疗器械生产备案。 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 《医疗器械监督管理条例》第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条　开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。” “第二十一条　第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。 备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。” 四、办理机构 （一）办理机构名称及权限： 上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。 （二）审批内容： 1.第一类医疗器械生产备案； 2.第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更； 3.第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发； 4.?第一类医疗器械委托生产备案； 5.?第一类医疗器械备案信息注销。 （三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。获得第一类医疗器械生产备案凭证的方可生产第一类医疗器械产品上市。 （四）审批对象： 上海市各区（县）辖区范围内的第一类医疗器械生产企业。 （五）审批管辖权： 1.企业生产地址所在区（县）食品药品监督管理局； 2.跨区（县）生产第一类医疗器械的企业可前往任何一个生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门办理备案； 3.跨区（县）变更生产地址的企业应前往变更后生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门办理变更备案。 五、审批条件 （一）准予备案的条件： 以下条件全部满足的，方可办理医疗器械委托生产备案： 1、医疗器械生产的基本条件 从事第一类医疗器械生产的企业应当具备以下条件： （1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； (2)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （3）有保证医疗器械质量的管理制度； （4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （5）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 2、其他限制的专业性规定 （1）首次开办第一类医疗器械生产企业的，需要备案企业持有自己的所生产医疗器械备案凭证（注册备案）； （2）申请医疗器械生产备案的是境内生产企业； (3)?取得受托生产医疗器械相应范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业可以接受委托生产中的受托生产产品备案； (4)?医疗器械生产备案的形式是申请生产医疗器械的企业，向食品药品监督管理部门递交规定资料，并承诺资料的完整性和真实性，提供资料存档备查。 3、生产备案材料要求 （1）备案材料应完整、清晰； （2）网上备案信息应与纸质备案材料一致； （3）企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写； （4）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用）； （5）对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，备案材料中的相关人员应未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”；； （6）生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写； （7）备案材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸）； （8）复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章； （9）卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。 （二）备案资料核查的要求： 区（县）食品药品监督管理部门收到备案申请后，应按照资料受理一览表的要求，当场对企业提交材料的完整性进行核对。营业