阿立哌唑口腔崩解片对精神症状及高泌乳素血症影响的研究方案临床.docVIP

阿立哌唑口腔崩解片对精神症状及高泌乳 素血症影响的研究方案 临床调查、观察、检查项目及评估实施时间日程表 观察指标 V1 第0天 2周末（V2） 第14天 4周末（V3） 第28天 6周末（V4） 第42天 8周末（V5） 第56天 生命体征 ★ ★ ★ ★ ★ 体重、腰围 ★ ★ ★ ★ ★ 体重指数 ★ ★ ★ ★ ★ 泌乳素 ★ ★ ★ ★ ★ 血常规 ★ ★ ★ 血生化 ★ ★ ★ 心电图 ★ ★ ★ PANSS、CGI评定 ★ ★ ★ ★ ★ RSESE,BARS,UKUAIMS评定 ★ ★ ★ ★ ★ 合并用药记录 ★ ★ ★ ★ ★ 不良事件记录 ★ ★ ★ ★ ★ 月经、泌乳事件记录 ★ ★ ★ ★ ★ 性功能异常记录 ★ ★ ★ ★ ★ 附：抽血时间在末次服药后12小时，空腹。泌乳素抽血时间上午10时。 1.筛选期(第-3～-1天) 1.1签署知情同意书； 1.2对住院及门诊患者进行筛选，筛选符合入组标准和排除标准的患者。 1.2.1入组标准：①年龄在18~45岁之间；②诊断为精神分裂症或分裂样精神病（DSM-Ⅳ）；③精神症状稳定；④利培酮（4–6 mg/day）已维持8周；⑤利培酮治疗的患者泌乳素高于正常水平(男： 324 mIU/L ，女： 496 mIU/L)；⑥由生育能力但无受孕计划