2013年质量要求详解.pptVIP

2013年临床血液体液检验质量管理要求 上海市临床检验中心 血液室 王 青 管理要求2013年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求（二级及以上医疗机构）-发文稿）.doc 一、组织和人员 （一）人员资质 1、实验室负责人 2、技术人员 （二）培训 二、环境和设施 （一）实验室安全、布局 （二）限制进入措施 （三）安全培训 三、质量控制 （一）室内质控和室间质评计划 （二）质量管理会议 （三）室内质控 （四）室间质评 四、操作规程 （一）项目操作规程 （二）仪器设备操作规程 （三）简易操作卡 五、检测前质量保证 监控样本运送和交接过程，定期评估 六、项目和结果报告 （一）常规检验项目、急诊检验项目目录， TAT时间 （二）报告制作、审核、修改、打印、发放 要求和流程，报告的规范性。 （三）报告信息 （四）报告修改 （五）危急值报告 评估危急值种类、范围、报告流程、临床适用性 （六）原始记录 （七）委托检验 七、仪器和试剂 （一）有证、符合国家规定、合适、充分、 质量可靠。 （二）检测系统 （三）仪器设备管理 （四）环境设施 （五）试剂耗材管理 （六）方法学验证 （七）新项目 论证、申报、审批，评估、验证、公示、跟踪 八、信息管理 网络安全、病毒防范、数据备 份 九、POCT项目质量管理 室内质控、室间质评、定期比对 十、生物安全 十一、预防措施、应急预案、补救措施 十二、差错事故、投诉处理 十三、技术记录 十四、内审 十五、持续改进 技术要求2013年血液体液质量要求）.doc 一、人员 二、操作规程 三、检测系统 四、仪器校准 五、仪器比对 六、室内质控 七、室间质评 八、结果复核 一、人员 资质 负责人 建议相关专业副高以上职称，临床检验质量管理 培训经历；ISO15189要求中级以上以上职称，从事 相关专业3年以上。 技术人员 相应的专业学历，专业技术职务任职资格，仪器 设备操作前须经过相关培训合格； ISO15189要求本 专业教育经历。 人员配置 配备足够的形态学检验人员，为了保证形态学检验的质量，WHO建议形态学检验人员的工作量不超过20~30张血片/8h；ISO15189要求血细胞分析复检数量﹤100份时，至少配置2人，在100~200份时，至少配置3~4人；体液标本﹤200份时，至少配置2人，在200~500份时至少配置3~4人；采用自动化仪器筛检时可适当减少人员数量。 岗位培训 标本采集、运送、保存、抗凝剂的选择、使用、仪器的使用、维护、保养、简单故障处理，仪器报警信号的识别和处理、质控品的选择、质控规则的选择、如何进行质控初始化、失控后如何查找分析失控原因、新进仪器设备如何对厂商validation的性能进行verification、对失控以前结果的可靠性如何进行验证、细胞识别能力等等。 培训要有计划 要从不同人员的工作需要出发，制定针对性的循序渐进的计划。 培训要按计划实施 培训频次，ISO15189要求从事形态学的新进员工最初2月至少进行2次能力评审（间隔30天），职责变更或离岗6月以上再岗时，应再培训和再评审。 培训要有考核 要对培训效果进行监测，考核方式可以多种多样 细胞形态学培训 内容： 血细胞 红细胞、中性杆状核粒细胞、中性分叶核粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板正常形态。 大红细胞、小红细胞、双相性红细胞、红细胞中央淡染区扩大、球形红细胞、椭圆形红细胞、镰刀形红细胞、红细胞缗钱状、盔形红细胞、棘形红细胞、锯齿形红细胞、嗜碱性点彩红细胞、嗜多色性红细胞、原始红细胞、早幼红细胞、中幼红细胞、晚幼红细胞、泪滴形红细胞、铅笔形红细胞、红细胞碎片、靶形红细胞、豪周氏小体、膨渤海姆小体、海印兹小体、卡布氏环、网织红细胞、红细胞感染疟原虫 间日疟、三日虐、恶性疟、卵形疟（小滋养体、大滋养体、裂殖体、配子体） 原始粒细胞、早、中、晚幼粒细胞、原始淋巴细胞、幼稚淋巴细胞、原始单核细胞、幼稚单核细胞、原始浆细胞、幼稚浆细胞、浆细胞、原始巨核细胞、幼稚巨核细胞、产血小板巨核细胞、颗粒型巨核细胞、异型淋巴细胞（浆细胞型、单核细胞型、幼稚细胞型）、巨血小板、血小板聚集、血小板卫星现象、淋巴细胞卫星核、涂抹细胞、杜勒氏小体、奥氏小体、中性粒细胞中毒颗粒、空泡变性、Alder-Relly畸形、Pelger-hυet畸形、Chediak-Higashi畸形、May-Hegglin畸形、多毛细胞、狼疮细胞、中性粒细胞大小不均、中性粒细胞核固缩、核溶解、核碎裂、中性粒细胞核右移、巨多分叶核