医药企业微生物及卫生知识课件.ppt

传播污染的五大媒介－水 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。 常用的对水消毒的方法： ① 化学消毒剂方法 ② 膜过滤法 适用于水系统的连续循环处理。 ③ 紫外线照射法 传播污染的五大媒介－表面 表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； 一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。 制药企业生产车间的厂房，库房及实验室都必须清洁整齐。建筑物表面不透水，光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。设备、管道应易于拆卸、结构简单，便于清洁消毒。 特别是药品生产过程中使用的容器，包括内包装容器，都应进行清洗和消毒。 人体不同部位所带细菌数量 部位 细菌数量 手　部 前　额 头　皮 腋　窝 鼻腔分泌物 唾　液 粪　便 100～1000/ cm2 1000～100000/ cm2 约100万/ cm2 约1000万/ g 约1000万/ g 约10亿/ g 710亿/ g 传播污染的五大媒介－人 人员的发菌量 洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10～300个/(min·人)，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个(min·人)，快步行走时的发菌量为900～2500个(min·人)； 穿平常衣服时发菌量为3300～62000个(min·人)； 有口罩发菌量：无口罩发菌量为(1:7)～(1:14)； 咳嗽一次的发菌量为70～700个，喷嚏一次的发菌量为4000～60000个。 人员污染的途径和方式 人的头发和皮肤 水滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 生产过程中人们所引起的混杂和误差 传播污染的五大媒介－物料 原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中。因此，选用符合标准的原辅料，将有利于控制药品和环境的污染水平。原辅料在储藏过程中必须注意环境条件。 包装材料，特别是内包装材料，一方面包装药品，另一方面防止外界微生物进入药中。若处理不当，在药品储藏和运输过程中，极易引起污染，造成严重后果。总之，包装材料应考虑不同需要加以清洁或消毒处理进行合理封装。 药品生产人员卫生注意事项 新进人员的健康检查 建立生产人员健康档案 培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 如何培养良好的个人卫生习惯 勤洗手、勤剪指甲 定期洗澡、勤理发 勤换衣服、勤洗工作服 在生产区内做到三个严禁 ：禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗 洁净区生产人员要求 一、人员卫生净化要求 1. 鞋的净化：可使用一种地垫，它具有粘性表面，能杀灭细菌并经抗静电剂的处理，可除去人员脚上的尘粒。 2. 工作服的净化：工作服的使用，可沉积吸附大量微生物和不清洁物，衣服本身也会散发纤维屑，故应经常清洁、灭菌。 3. 手的净化：手是交叉污染的媒介，要教育生产人员警惕对产品的污染。用消毒皂和流水洗。 4. 头罩：头罩必须把全部毛发遮住。 5. 口罩：常用的口罩由4～6层纱布制成。带口罩一定要遮住口、鼻；不能带潮湿的口罩；使用不能超过4h；不可正反两面使用。 二、操作要求 洁净区工作人员要尽可能少而精，只有工作需要时才能进入； 操作人员在洁净区动作尽量要缓慢，避免剧烈运动，以减少人的发尘量； 洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压； 如果是无菌区的话，操作人员的自我约束就更多，要严格按无菌操作规程执行。 日常工作注意事项 生产前开启紫外灯灭菌； 生产结束后岗位人员的工作：彻底清洁生产现场和设备表面； 生产结束后灭菌人员的工作：用消毒剂擦拭顶（包括高效送风口）、墙壁、地面等，并开启紫外灯； 定期进行消毒； 无菌制剂中的微生物控制 产品无菌保证 灭菌前微生物污染 原料 设备和生产过程 生产环境 生产时限 灭菌工艺 灭菌设备 灭菌工艺验证 包装密封性 原辅料和内包材的微生物控制 潜在风险：微生物质量缺陷 后果：导致灭菌前微生物负荷失控 产生风险原因： 供应商质量保证不完善 生产用水系统设计或管理不完善 管理措施 供应商均按SOP规定经过严格筛选 制订原辅料微生物限度标准,并进行入库检验 控制仓储条件,保证适宜的储存环境 对于内包装材料,应有牢固的运输包装,防止淋湿和昆虫污染 注射用水65-80℃以上高速循环 按照SOP对总回水口每日取样,对其它使用点每周循环检验微生物和内毒素 风险水平:年度质量回顾证明质量稳定,可以接受。 灭菌前各工序微生物污染控制 潜在风险:灭菌前微生物失控 后果: 超出已验证的灭菌工艺的范围,导致灭菌不彻底 原因: 设备清洁、消毒不当 包装容器清洗不当 生产环境和操作人员引入 关键设备偏差 残留微生物在适宜的条件下繁殖 管理措施(监控) 制定灭菌前微生物负荷的警戒、行动限度 取样SOP保证灭菌前微生物含量样品的代表性,一般按照灌装时间