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GSP评定标准 经营方式: 零售连锁 批发 零售 严重缺陷 54 37 34 一般缺陷 132 95 75 总共项目 186 132 109 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。 2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。 5、结果评定： 严重缺陷 一般缺陷 结　果 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通过GSP认证 ＞2 0 ≥30% GSP认证要求的硬件措施 (一)仓库及环境的要求 1.企业应有与经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2,中型企业不低于1000M2,小型企业低于500M2。 2.库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3.仓库（库区选址及安全）应能满足下列要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定范围或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4.仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库（区）应设立明显的标志。 注：上述药品批发和零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万－20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者； (二)仓库设施及设备要求 1.保持药品与地面之间一定距离的设备； 2.避光、通风和排水设备； 3.检测与调节温、湿度的设备； 4.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5.符合安全用电要求的照明设备； 6.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备； 7.药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应根据不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2-10。C；阴凉库温度不超过20。C；常温库温度为0-30。C；各库房相对湿度应保持在45-75％之间。 8.储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 (三)营业场所的设施、设备及要求 1.药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温、湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2.药品零售的营业场所和仓库的面积要求： 1)大型零售企业的营业场所面积100M2,仓库30M2； 2）中型零售企业的营业场所面积50M2,仓库20M2； 3）小型零售企业的营业场所面积40M2,仓库20M2； 4) 零售连锁门店仓库面积40M2； 3.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： 1)药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目； 2）药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切药品的冷藏设备。 3）零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊药品的专柜和保管用的设备、工具等； 4）必要的药品检验、验收、养护设备； 5）检验和调节温、湿度的设备； 6）保持药品与地面有一定距离的设备 7）药品防尘，防潮、防污染和防虫、防鼠