119-001《药品经营质量管理规范》GSP认证.docVIP

119-001《药品经营质量管理规范》GSP认证 一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证 二、行政许可内容：核发药品批发企业、零售连锁企业《药品经营质量管理规范》证书三、设定行政许可的法律依据： 　　1．《中华人民共和国药品管理法》； 　　2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 　　3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法； 　　4．《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》。 四、行政许可数量及方式：无数量限制 五、行政许可条件： 　　（一）属于以下情形之一的药品经营单位 　　1．具有企业法人资格的药品经营企业； 　　2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 　　3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。 　　（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。 六、申请材料目录： 　　资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》； 　　资料编号2.《药品经营许可证》正副本和营业执照复印件； 　　资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 　　资料编号4. 企业负责人员和质量管理人员情况表； 资料编号5. 企业药品验收、养护人员情况表；资料编号6. 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 　　资料编号7. 企业药品经营质量管理文件系统目录； 　　资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图； 　　资料编号9. 企业经营场所和仓库的平面布局图； 　　资料编号10. 企业近五年来药品经营情况表； 　　资料编号11. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，须提交情况说明及有效证明材料； 　　资料编号12. 企业有所属药品经营单位的，须提交所属药品经营单位情况表； 七、申请材料要求： 　　（一）申报材料的一般要求： 　　1. 申报材料内容应真实、完整； 2. 所有申报材料加盖企业公章 　（二）申报材料的具体要求： 　　1.《企业负责人员和质量管理人员情况表》：填报本表时，请将执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书的复印件附后。 　　2.《企业药品验收、养护人员情况表》：填报本表时，请将学历证书的复印件附后。 　　3.《企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表》：根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积的计算应准确；“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库体积单位为立方米。 4. 企业经营场所和仓库的平面布局图：经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积。 5．《企业所属药品经营单位情况表》：填报本表时，请将所属药品经营单位的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件附后行政许可程序：