2015年国家飞行跟踪GMP认证缺陷总会质量控制与质量保证研究.docVIP

质量控制与质量保证(217-277) 质检室空心胶囊留样存放于常温留样间。（225） 2014年的偏差分析报告（偏差编号：D-BY-1067-1406-02）中确定的风险等级确少依据。（249） 未按照取样操作规程对批号蜂蜜进行取样，购进20桶蜂蜜仅对3桶进行取样。（222条） 编号为FL/1407/006的检验报告未详细记录检验操作过程。（223条） 辅料乙醇鉴别项未按照检验操作规程检验。（223条） 中药材的留样包装上，无所留样品的品名、批号、留样日期等情况的标识；需阴凉保存的中药材留样未按规定条件和规定时限储存。（225条） 厚朴酚对照品未按规定条件贮存。（227条） 中药材标本数量少于在产品种所需标本数量。（附录5-37） 该公司马来酸左旋氨氯地平原料药生产中使用有机溶剂有3种，分别是二甲基亚砜、二氯甲烷、乙醇。公司未对该原料药产品的杂质分析资料与注册申报中的杂质数据进行比较。（附录2原料药41条） HPLC岗位检验人员岗前培训考核后未对其是否具备检验能力进行确认。（219条） 试剂室内存放的同一批号甲醇（天津市南开区咸水沽工业园区，外包装不一致。物料验收过程中未对出现的偏差情况进行记录并上报。（250条） 2-氨基-5-溴-吡啶、氰乙酰胺内控标准项目设置不规范，未专门列出鉴别项目。（附录二 15条） 未能提供免检工艺助剂明细表及免检理由。（附录二 16条） OP-2、OP-3中间体不稳定但未采取有效控制措施。（附录二 28条） 现场检查时发现空调间（105-18-Y）初效过滤器（编号：105-01-G4-02）的实际压差在65Pa～75Pa间波动，达到警戒压差（75Pa），岗位人员未能及时发现偏差，并按规定程序进行处理。（250条） 质量控制部紫外室中岛津UV—2450紫外分光光度计（编号：GA-ZL-007）所使用的比色皿有溶液残留，光路系统无干燥剂，且《紫外分光光度计使用、清洁、维护标准操作规程》（编号：SOP10QC037）没有对比色皿的清洁做出规定。（221-1条） 部分检验记录不完善，例如丙泊酚批检验记录（批号为C023150301）中紫外光谱检查项无对照品及供试品图谱，且无所使用对照品的来源及批号。（223-6条） 《物料供应商审计管理规程》（编号：SMP08007第五版）中对A类原料药用物料规定进行小批量试生产，但未明确其执行的产品质量标准。（256条） 14、1，3—二甲基苯巴比妥酸的物料的供应商（南通市华峰化工有限责任公司）未列入2015年度物料供应商审计计划内。（257条） 对实验室仪器室中冰箱上冷冻室存放有加卵磷脂的样品缺乏有效的管理；生产过程环境监测微生物取样授权生产操作人员取样，未见授权书。（第222条） 苄星青霉素（批号BL1405117、BLT1404107、BLT1405101）为质量问题退货，未进行偏差调查，并按照相关管理程序进行处理。（第248条） 《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm）不一致；普鲁卡因青霉素（批号1401126)溶剂残留正丁醇数据248ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm(内控标准为≤300ppm）不一致；另外，报告中显示“普鲁卡因青霉素溶剂残留正丁醇1、2月份数据偏高、波动明显，可能与提高投料量或工艺控制有关，应查找原因并采取措施”，但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。（第266条） 需阴凉留样的中药材牡丹皮（编号Y129-140901，批号131001）存放在常温留样室。（225） 2015年5月4日已配制好的培养基营养琼脂培养基未标注配制批号。（226） 购买于中检院的批号为110736-201337芍药苷对照品未记录首次开启日期。（227） 取样证设置内容不全，缺少填写取样量、取样件数栏。（取样附录19） 标本室内无山药标本。（中药制剂附录37） 山茱萸（编号Y166-140901、批号131101）留样包装袋上未标明留样日期。（中药制剂附录40） 现场检查时发现空调间（105-18-Y）初效过滤器（编号：105-01-G4-02）的实际压差在65Pa~75Pa间波动，达到警戒压差（75Pa），岗位人员未能及时发现偏差，并按规定程序进行处理。第250条 质量控制部紫外室中岛津UV—2450紫外分光光度计（编号：GA-ZL-007）所使用的比色皿有溶液残留，光路系统无干燥剂，且《紫外分光光度计使用、清洁、维护标准操作规程》（编号：SOP10QC037）没有对比色皿的清洁做出规定。第221-1条 部分检验记录不完善，例如丙泊酚批检验记录（批号为C0231