第七章药品生产质量管理说课.ppt

* 11.洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 * 思 考 题 1.名词解释 批号 待检 批生产记录 标准操作规程 验证 洁净室(区) 2.我国第一部GMP什么时间制定？什么时间颁布？现行GMP什么时间修订？什么时间施行？制定GMP的依据？ 3.我国GMP的认证机构？ 4. GMP的适用范围？ * A型题 ①药品生产和质量管理部门的负责人应具有 　　A 受过中等教育或具有相当学历 　　B 医药或相关专业大专以上学历 　　C 受过中等专业教育或具有相当学历 　　D 受过成人高等教育 　　E 受过成人中等教育 ②GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 　　A 尘埃颗粒数、浮游菌数 　　B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 　　C 换气次数、浮游菌数 　　D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 　　E 换气次数、沉降菌数 * A型题 ③进入洁净室（区）的人员不得 　　A 化妆和佩带饰物 　　B 带入食品 　　C 带入书籍和其它用品 　　D 裸手直接接触药品 　　E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 ④GMP规定，批生产记录应 　　A 按生产日期归档 　　B 按批号归档 　　C 按检验报告日期顺序归档 　　D 按药品入库日期归档 　　E 按药品分类归档