生产车间技能大赛GMP知识考试题.docVIP

生产车间2010版GMP知识试题 姓名： 岗位： 分数 一、填空题（每空1分，共30分） 1、企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 。 2、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 。 3、企业应当对人员____ ____进行管理，并建立____ ______。 4、 的生产人员上岗前应当接受健康检查。 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少____ ___进行一次健康检查。 参观人员和未经培训的人员不得进入 和 。 7、进入洁净生产区的人员不得 和 。 8、企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。 9、企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行 或 。 10、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。 11、药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指 、 及其周围卫生要求，也包括 。 12、记录填写应做到 、 ， ， 。 13、生产设备应当有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 14、在生产过程中，每项操作进行时应 ，操作结束后，应由 确认并签注 。 15、每批药品的检验记录应当包括 、 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；? 16、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。 二、单项选择题（每题2分，共40分） 1、进入（ ）的人员不得化妆和佩带饰物。 A 洁净生产区 B 厂区 C 办公区 D 工作区域 2、质量控制实验室通常应当与（ ）分开。 A 生产区 B 办公区 C 工作区域 D 生活区 3、记录为什么要存档??（ ） A?在追踪错误时有用? B?证明没有犯过错误? C?二者都对? D?二者都不对 4、一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（ ） A?不会 B?会，这次过滤将产生不同的成分 C?会，杂质没有有效除去 5、什么时候操作人员可以偏离规程??（ ） A　在不影响药品质量时 B　在他认为规程不对时 C　在得到本部门经理批准时 D　任何时候都不行 6、可能引起污染的因素是什么？（　 　　） A　人员和设备 B　人员和环境 C　人员、设备和其它药品 D　人员、设备、环境和其它药品 7、什么不会导致药品受到污染？（　　　　） A 洁净容器　 B　润滑油 C　微生物 D　其它药品 E　清洗液 8、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）。? A 确认和验证 B 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C 环境监测和变更控制 D 以上都是 9、何时可以调整仪器允许的偏差范围？（　 　　） A　如果一台仪器还没被校验 B　如果还未影响到药品质量 C　批准后 D　不用调整 10、可能引起污染的因素是什么？（　 　　） A　人员和设备 B　人员和环境 C　人员、设备和其它药品 D　人员、设备、环境和其它药品 11、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ）? A ?将人为的差错控制在最低的限度 B ?防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险? C ?建立严格的质量保证体系，确保产品质量? D ?与国际药品市场全面接轨? 12、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）。? A 自来水 B 饮用水 C 纯化水 D 注射用水 13、每批药品均应当由（ ）签名批准放行。? A 仓库负责人 B 财务负责人 C 企业负责人 D 质量受权人? 14、药品生产的岗位操作记录应由（ ）。? A 监控员填写 B 车间技术人员填写 C 岗位操作人员填写 D 班长填写? 15、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。? A 微生物 B 水分 C 粉尘 D 空气 16、批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。? A 规格、批号 B 批号、数量 C 过滤、配料 D 详细信息 17、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。? A 国家食品药品监督管理局 B 省食品药品监督管理局? C 市食品药品监督管理局 D 质量管理部门 18、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ）。? A 只有经质量管理部门根据操作规程进行评价、检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响。 B 检查发现药品外包装损坏的。? C 对退货产品质量受到影响的程度存有怀疑，但无证据证明的。 D 经生产管理部门根据操作规程进行评价和调查后无影响的。 19、下列那一种说法是正确的? （　 　　） A　不允许使用自己复制的SOP进行操作 B　所有过期的SOP都需要存档 C　文件的最长有效期是3年 D 过期的SOP