双氯芬酸钠乳膏的质量标准资料解读.pptxVIP

双氯芬酸钠乳膏的质量标准制订 制作人：丁启彬（1016112057） 文献检索：郭婷婷（）周秋景（） 演讲人：张艳（） 参考文献 双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法验证试验研究，药品鉴定，2010年8月第7卷23期 双氯芬酸钠乳膏的制备及稳定性研究，亚太传统医药，2011年2月第7卷第2期 高效液 相 色谱 法和 分光 光 度法 测 定双 氯芬 酸 钠乳 膏含 量 的研 究，中国药学杂志，1996年3月第31卷第3 期 双 氯 芬 酸 钠 乳 膏 工 艺 研 究 及 质 量 控 制，海峡药学，2008年第20卷第8期，： 1 0 0 6 ． 3 7 6 5 ( 2 0 0 8 ) ． 0 8 ． 0 0 1 4 ． 0 双 氯 芬 酸 钠 乳 膏 微 生 物 限 度 检 查 法 的 验 证，海峡药学，2008年第20卷第6期 炎痛净软膏中双氯芬酸钠和苯佐卡因的HPLC测定，中国医药工业杂志，2000年第31卷第4期 药物及其制粒粒度测定法探讨，中国药品标准，20l2年第13卷第6期 冰石愈伤软膏无菌检查方法验证，药物鉴定，2011年第20卷第8期 红霉素软膏无菌检查的方法验证，山西职工医学院学报 2009年5月第19卷第2期 药品名称 2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠 通用名称：双氯芬酸钠乳膏英文名称：Diclofenac Sodium Cream 【分子式】C14H10Cl2NNaO2 【分子量】318.13 1.药品名称 2，性状 3，类别 4，主药含量 5，鉴别 检查 含量测定 规格 储存条件 有效期 药物的特性 制备工艺影响药物质量[1] 处方筛选： O ／ W型 基 质 主药溶解性：双氯芬酸钠易溶于丙 二醇 ， 按 1 ： 5的比例溶解后备用 乳化剂的选择：十二 烷基硫酸 钠 基质选择及分析：十八 醇、 单硬脂酸甘油酯 、 硬脂酸、 白凡士林 、 液状石蜡 为油相 ， 甘油 、 十二 烷基 硫酸钠、 纯化水为水相 基质比例选择：1 ％十二烷 基硫酸钠 为乳化 剂 乳化剂量的选择：0.5 ％～2 ％ 工艺确定：药物研磨体制备；水相制备；油相制备；乳化 质 量控 制：按 国 家 药 品 标 准 [ WS 1 ． ( X 一 3 8 1 ) 一 2 0 0 3 Z [1]双 氯 芬 酸 钠 乳 膏 工 艺 研 究 及 质 量 控 制，海峡药学，2008年第20卷第8期，： 1 0 0 6 ． 3 7 6 5 ( 2 0 0 8 ) ． 0 8 ． 0 0 1 4 ． 0 药物的稳定性[1] 1，离心试验：2500r/min离心30min,应无油水分离现象 2，耐热、耐寒试验：55。C保存6h，无油水分离现象;-15度保存24h，无油水分离现象 3，均匀度：手掌无粗颗粒；载玻片无肉眼可见细颗粒 4，酸碱度：以1：3和1：5水稀释，PH小于3.8 5，稠度：半固体稠度适宜软膏 [1]双氯芬酸钠乳膏的制备及稳定性研究，亚太传统医药，2011年2月第7卷第2期 1，HPLC法[1]：此方 法 可 用 于双氯芬酸 钠乳 膏 的含量测定， 但 H P L C更 适于 成品 含 量测定 和杂质 检 查 【2】 2，紫外分光光度法：此方 法 也可 用 于双氯芬酸 钠乳 膏 的含量测定，但UV 法更适 用 于生产 过 程 中 的 半 成 品 检 验【2】。 两 种方 法 的平 均 回收率 及 变异 系数 ( R s D ) 分 别为 9 9 ． 4 6+_ 0 ． 9 1 和 9 9 ． 7 o +_o ． 9 2 [1]炎痛净软膏中双氯芬酸钠和苯佐卡因的HPLC测定，中国医药工业杂志，2000年第31卷第4期 【2】高效液 相 色谱 法和 分光 光 度法 测 定双 氯芬 酸 钠乳 膏含 量 的研 究，中国药学杂志，1996年3月第31卷第3 期  性状: 白色、无臭、易吸潮的结晶性粉末 ①熔点。测定方法可采用药典法或显微熔点测定仪测定，由于熔点的测定不易观察清楚，须取数次平均值来评定。 　　②黏度与稠度。属牛顿流体的液体石蜡、硅油，测定其黏度可控制质量。软膏剂多属非牛顿流体，除黏度外，常需测定塑变值、塑性黏度、触变指数等流变性指标，这些因素总和称为稠度，可用插度计测定。 　　③酸碱度。酸碱度一般控制在pH为4.4～8.3. 　　④物理外观。软膏和基质的物理外观要求色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物。 鉴别： （1）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240-340nm的波长范围内测定吸光度，在276nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集53图）一致。 （3）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，