中药饮片工艺验证0009-大黄解答.docVIP

文件名称 大黄工艺验证报告 版本号 00-2015 文件类别 技术标准 起草人 日期 文件编码 M-VR-0009 审核人 日期 执行日期 批准人 日期 分发部门 质量管理部、生产设备部 一、概述： 1.生产情况概述： 中药饮片在进行了关键岗位员工培训及各种设备安装确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产。现对大黄的生产工艺关键工序进行验证，以确定大黄生产过程的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的大黄饮片。 2.产品概述： 2.1 品名：大黄 2.2.规格：2-4mm厚片。 2.3.性状：本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17cm，直径3～lOcm。除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。 二、范围: 适用于大黄生产工艺的验证。 三、人员与职责: 验证小组负责对此工艺的验证,生产人员协助操作，具体见下表： 姓名 职务 所在部门及职务 验证过程中的职责 梁文峰 组长 总经理 批准验证方案及验证报告 石殿祥 成员 生产设备部经理 落实验证文件起草者，安排验证过程按进度有序