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金贵中药饮片有限公司 检验结果引用风险评估 起草 部 门 起 草 人 日期 年 月 日 会审部 门 审 核 人 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 目 录 1.前言 3 2.风险分析与评估的方法、目的及内容 3 3.风险评估范围 3 4.风险评估小组 3 5.加工方法及检验项目 5 5.1普通饮片 4 5.2 直接口服饮片…………………………………………………………………….……………………13 5.3 加工方法、检验项目分析………………………………………………………………………14 6、质量风险项目分析及等级确定 14 7.纠正与预防措施及采取措施后的风险分析 18 8.关于引用相关检验项目结果说明 22 9.支持性文件 22 10.结论 23 1.前言 湖北金贵中药饮片有限公司质量管理部检验室分为设置有理化室、制水间、仪器室、称量室、试剂库、仪器库、标准品库、高温室、液相室、气相原吸室等功能间；根据目前公司生产经营品种，化验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，能满足公司经营品种的检验；其中陈皮、胖大海、桃仁黄曲霉毒素检测及乌梢蛇、蕲蛇DNA项目检测委托湖北省食品药品监督检验研究院检测。按照《药品生产质量管理规范》（2010版）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低应用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据《质量风险管理规程》规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。 2.风险分析与评估的方法、目的及内容 2.1本次风险识别为事前识别； 2.2分析检验结果引用时可能发生的质量风险； 2.3根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行《质量风险管理规程》）；； 2.4根据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度； 2.5制定降低质量风险的纠正与预防措施； 2.6使生产质量风险降低到可以接受的水平。 3.风险评估范围 本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内。 4.风险评估小组 姓名 部门 职务 组内职务 签名 日期 黄本锐 质量管理部 质量副总经理 组长 辜兆丰 质量管理部 部长 副组长 黎志兵 质量管理部 副部长 组员 李敏 质量管理部 QC组长 组员 江良栋 质量管理部 工艺员 组员 王培 质量管理部 QC 组员 盛慧 质量管理部 QC 组员 林永俭 质量管理部 QA 组员 5.加工方法及检验项目 5.1普通饮片 序号 品名 加工方法 原料检验项目 待包装品检验项目 成品检验项目 1 巴戟天 净制 显微，薄层，水分，总灰，S02，浸出物，含量 同原料 同原料 2 巴戟肉 蒸煮 / 薄层，水分，总灰，S02，浸出物，含量 同待包品 3 制巴戟天 蒸煮 / 薄层，水分，S02，浸出物，含量 同待包品 4 盐巴戟天 蒸煮 / 薄层，水分，S02，浸出物，含量 同待包品 5 菝葜 切 显微，薄层，水分，总灰，S02，浸出物 同原料 同原料 6 白及 切 显微，薄层，水分，总灰，S02 同原料 同原料 7 白前 切 S02，理化 性状，S02 同待包品 8 百合 净制 薄层，S02，浸出物 性状，S02 同待包品 9 川贝母 净制 显微，薄层，聚合酶反应鉴别，水分，总灰，S02，浸出物，含量 同原料 同原料 10 川牛膝 切 显微，薄层，水分，总灰，S02，浸出物，含量 同原料 同原料 11 地黄 切 显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物，含量 同原料 同原料 12 熟地黄 蒸煮 / 薄层，水分，总灰，酸灰，S02，浸出物，含量 同待包品 13 粉葛 切 显微，薄层，水分，总灰，SO2，浸出物，含量 同原料 同原料 14 甘草 切 显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02，重金属，农残，含量 同原料 同原料 15 炙甘草 炙制 / 薄层，水分，总灰,S02，含量 同待包品 16 葛根 净制 显微，薄层，水分，总灰，SO2，浸出物，含量 同原