激光治疗产品临床评价基本说明20151118介绍.pptx

激光治疗产品临床评价基本要求 CMDE审评一处 贺伟罡 北京 2015.11 《医疗器械临床评价技术指导原则 》 医疗器械临床评价:是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程 适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作 如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求 将陆续制定激光产品的指导原则 基本原则 临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认 通过临床评价应得出以下结论： 在正常使用条件下，产品可达到预期性能 与预期受益相比较，产品的风险可接受 产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 临床评价的途径 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品 目录中目前暂时不包括三类激光治疗产品 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价 通过临床试验 同品种医疗器械 是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。 基本等同：申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响 同品种医疗器械的判定 将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同 与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。 激光产品类型 掺钕钇铝石榴石激光系统 半导体激光治疗仪 Q开关Nd:YAG激光治疗系统 Nd：YAG激光牙科治疗机 眼科激光治疗仪 二氧化碳激光治疗仪 铒激光治疗仪 钬（Ho:YAG)激光治疗机 Nd:YAG/LBO 绿激光手术系统 半导体激光光动力治疗系统 红宝石激光手术系统 翠绿宝石激光治疗仪 眼科Nd:YVO倍频激光治疗仪 Tm:YAG激光治疗机 氦氖激光治疗仪 脉冲染料激光治疗仪 准分子激光角膜屈光治疗机 强脉冲光治疗系统 ………新的激光设备和临床应用不断出现 人体组织对激光吸收特性 同品种医疗器械对比 用于对比分析的激光治疗机，应是在中国CFDA已经注册，允许上市销售的设备 申报设备与对比分析设备具有等同性 包括了波长、脉冲能量、脉冲特征（脉冲个数、脉冲波形）、设备结构等方面 附2 1.基本原理 （1）工作原理 应说明产品发射激光的原理 （2）作用机理 激光应用于生物组织时，其相互作用的机理是多类型的，这是由不同组织的性质以及激光参数决定的 例如： 激光脱毛治疗仪 应说明激光用于去除多余毛发的机理，对比两个产品的激光波长对靶目标的作用差异 半导体激光治疗机 考虑选择同波长的，如果没有同波长的上市产品，可选择具有相同适应症的产品 不同波长的产品必须考虑作用组织差异 2.结构组成 （1）产品组成 1.对比产品的外观图 2.每个治疗头外观图及内部结构图 3.说明激光器在主机内还是在手柄内，明确激光器的个数 4.对比激光电源的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系，对比说明出射脉冲光的输出及调控的原理 包括光输出波形调控、脉冲宽度、脉冲个数调控及能量调节的方式。例如，脉冲光的形成是通过何种方式，波形是否为标准的方波还是类似洛伦兹型，能量调节是增加脉宽还是增加峰值功率 5.对比激光传输方式、传输部件的异同 6.激光发射的控制方式：脚踏开关（有线、无线）或治疗头上的发射按钮； （2）核心部件 1.对比激光器的规格型号和来源，并提供激光出射光谱图。 2.对比激光器的工作物质、谐振腔结构和其他光学部件（调Q装置、倍频晶体等），激光器输出的额定激光功率。 3.对比皮肤冷却装置的结构、材质 4.如果外购激光器，说明生产企业及型号 3.生产工艺 对于临床使用有重要影响的需比较，如：强脉冲光光源冷却及聚光的工艺对 4.与人体接触部分的制造材料 大部分激光产品不直接接触人体照射，但是对于那些介