氯化钠质量标及检测操作规程.docVIP

文件编号 氯化钠（注射用） 颁发部门 XXXXXXX/X 总页数 执行日期 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 1.标准来源：《中华人民共和国药典》1995年版二部第944页。 2.范围：氯化钠（注射用）的采购与质量验收。 3.责任：生产部、质量监督部有关人员。 4.质量标准： 氯 化 钠 Luhuana Sodium Choride NaCl 58.44 本品按干燥品计算，含NaCl不得少于99.5% 【性状】本品为无色，透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。 【鉴别】本品的水溶液显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 【检查】 酸碱度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol／L）0.10m1，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液（0.02mol／L）0.20m1，应变为黄色。 溶液的澄清度 取本品5.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。 碘化物 取本品的细粉5.0g，置瓷蒸发皿内，滴加新配制的淀粉混合液（取可溶性淀粉0.25g，加水2ml搅匀，再加沸水至25ml，随加随搅拌，放冷，加0.025mol／L硫酸液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml，混匀）适量使晶粉湿润，置日光下（或日光灯下）观察，5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。 溴化物 取本品2.0g，加水10ml使溶解，加盐酸3滴与氯仿lml，边振摇边滴加2%氯胺T溶液（临用新制）3滴，氯仿层如显色，与标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾0.1485g，加水使溶解成100ml，摇匀）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。 硫酸盐 取本品5.0g，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。 钡盐 取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml另一份中加水2ml，静置15分钟，两液应同样澄清。 钙盐 取本品2.0g，加水10ml使溶解，加氨试液lml，摇匀，加草酸铵试液1ml，5分钟内不得发生浑浊。 镁盐 取本品1.0g，加水20ml使溶解，加氢氧化钠试液2.5ml与0.05％太坦黄溶液0.5ml,摇匀；生成的颜色与标准镁溶液（精密称取在800℃炽灼至恒重的氧化镁16.58mg，加盐酸2.5ml与水适量使溶解成1000ml，摇匀）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。 钾盐 取本品5.0g，加水20ml溶解后，加稀醋酸2滴，加四苯硼钠溶液（取四苯硼钠1.5g，置乳钵中，加水10ml研磨后，再加水40ml，研匀，用质密的滤纸滤过，即得）2ml，加水使成50ml，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液12.3ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 干燥失重 取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录ⅧL）。 铁盐 取本品5.0g，依法检查（附录ⅧG），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。 重金属 取本品5.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之二。 砷盐 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.00004%）。 【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加水50ml溶解后，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol／L）滴定。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol／L）相当于5.844mg 的NaCl。 【贮藏】密闭保存。