医院如何开展药物不良反应监测资料解读.ppt

1962年国际上开始重视药物不良反应，首先在美国成立“国际药物不良反应监测合作组织。1970年在瑞士日内瓦建立WHO药物不良反应监测中心，该中心于1978年迁至瑞典的乌普萨拉（Uppsala）至今。 我国于1999年11月25日国家药品监督管理局与卫生部发布了国药管安[1999]401号文件《药品不良反应监测管理办法（试行）》。新的《药品管理法》也将药品不良反应监测作为重要任务提出。 《药品不良反应监测管理办法》 2011年7月1日，由国家卫生部、国家食品药品监督管理局共同签发，由国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应监测管理办法》正式文件公布，新的法规取代了原两部局发布的《管理办法》试行文件。 一 . 药物不良反应的定义 按WHO沿用30年的定义：用于人类预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物，在正常剂量下所引起的有害的、不需要的反应。 由于轻微口干等较小有害反应的存在，该定义有些不明确之处。我国颁布的《管理办法》的定义为： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ADR不包括： 1．用药失误引起的作用； 2．超剂量引起的作用； 3．滥用药物引起的意外事故（包括别人不合作或不遵医嘱） 二．ADR分类和临床表现 几种分法，分别有2、3、4、6种类型分法。 WHO的提法主要3种类型： 1．A型 与剂量有关，较常见。过度药理作用所致，能够预测