人为错误原因及防范(第六讲器械)探索.ppt

人为错误原因分析及防范 黄岛区人民医院 杨兆红 第六讲 医疗器械不良事件分析与防范 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械，在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 与医疗器械不良事件有关的医疗纠纷中，包含人为错误。 国家药品不良反应监测中心资料： 自2003年至2007年药物涂层支架可疑不良事件196份。表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。 自2003年至2007年骨科植入物可疑不良事件786份。表现为：断裂566例、过敏33例、无菌炎症43例、不愈合44例、疼痛35例、弯曲14例、松脱25例、感染8例、其它18例。 可能发生原因：患者不遵医嘱，过早负重；手术者选材不当；质量原因。 自2002年至2008年高压氧舱可疑不良事件10份。其中死亡3例，表现为氧舱起火。其他表现为氧气加湿罐破裂；测氧仪示值偏差大；主舱加压阀失灵；对讲系统失灵；氧舱开门受阻等。 自2002年到2008年静脉留置针可疑不良事件594份。主要表现为：留置针漏液；套管脱落；套管堵塞；套管断裂；穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。其中留置针套管在血管内断裂10例。 自2006年至2008年外周插管中心静脉导管可疑不良事件18份。表现为中心静脉导管断裂、脱落滑入体内共6例，占35.29%。 2008年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告40940份，是2007年报告数量的3.3倍，同比增长230.9%。其中，可疑死亡事件报告37份。 自2005年1月至2011年12月，国家药品不良反应监测中心共计收到涉及病人监护仪的可疑不良事件报告2414份，主要表现为信息失真。其中测量错误最多，共计790例，包括心电波形错误272例、血压测量错误238例、心率测量错误190例、血氧饱和度测量错误55例及呼吸参数测量错误35例。 自2002年至2010年底，国家药品不良反应监测中心共收到有关输液泵、注射泵的可疑医疗器械不良事件报告575份，其中输液泵359份，注射泵216份。主要表现为：输注速度控制异常、不能泵入药液、死机、输注管路漏液等。其中表现为输注流速异常的报告有216份，涉及输液泵155份（43%），涉及注射泵61份（28%）。 自2002年至2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告332份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例、划伤4例。 ９８年８月１９日，怀孕七个月的林某到某市医院诊断为先兆早产。８月２２日上午产下两个女儿，体重分别为１２００克和１１００克。 医院将双胞胎放进仅有的一台恒温箱中进行特别护理。不料，“特别护理”开始不久，婴儿的身体状况却急转直下。 8月30日和9月3日，双胞胎相继离开人世。 经技术监督局测试后发现温箱存在报警装置失灵及温度传感器探头灵敏度低，温箱内温度明显升高，面板液晶温度没有明显变化。 自2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于接骨板的可疑医疗器械不良事件报告6092份。主要表现为钢板断裂、弯曲、松动，排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等。 自2002年至2010年9月国家药品不良反应监测中心共收到8例关于静脉输液针与静脉留置针配合使用的可疑医疗器械不良事件报告。表现为输液时静脉输液针折断，断端残留于静脉留置针肝素帽内。其中7例事件涉及患者为婴幼儿。静脉输液针折断，断端会残留在肝素帽内，如发现、处理不及时，锋利的断针会刺入血管壁及软组织内，引发出血、感染、异物反应等损伤。 2010年，国家药品不良事件监测中心共收到医疗器械不良事件报告68191份，较上年增长28%。 2010年，卫生部医院管理研究所组织对全国6个省、市99所医院（三级医院56所、二级医院43所）6种临床风险高的医疗设备进行质量评估，总不合格率大于30%。 医疗器械不良事件全球协调工作小组曾明文说，在器械相关治疗责任事故中有60%～70%是由于使用不当造成的。 国内公认的统计学数据表明，医学装备质量风险源于3个方面：设备“先天”问题占10%～20%，使用问题占50%～60%，系统故障占20%～30%。 据报道：美国平均每年医疗器械不良事件报告为20万份。 据美国研究表明，这一数量不足实际发生情况的1%，即预计每年2000万份。 导致医疗器械不良事件的原因： 与产品预期用途相伴随的固有风险； 器械性能、功能故障或损坏； 标签、使用说明书存在错误或缺陷； 上市前研究的局限性； 医务人员人为错误，等。 常见医疗器械不良事件：