敷料手术切口临床方案技术分析.docxVIP

敷料对手术切口愈合有效性和安全性的临床评估（试验方案）试验用医疗器械名称：敷料规格型号：50*100、50*150、100*100、100*150、150*200、200*300（单位：mm）申办者：科技发展有限公司临床试验类别：临床验证临床试验机构：编号和日期：第1版研究者：年月日目录一、申办者的名称、地址、相关资质和联系方式4二、多中心试验所有临床试验机构和研究者列表：4三、临床试验的目的和项目内容43.1 临床试验目的43.2 项目内容4四、临床试验背景54.1 切口愈合过程54.2 创伤修复材料的临床需求54.3 试验样品敷料的特点5五、产品结构组成、作用机理、特点与试验范围55.1 产品结构组成65.2 作用机理65.3 产品特点65.4 试验范围6六、产品的适应症与注意事项66.1适应症66.2 注意事项7七、总体设计77.1 试验设计77.2 试验流程11八、统计考虑138.1 统计分析数据集138.2 统计学设计、方法和分析规程138.3 样本量的计算148.4 临床试验的显著性水平和把握度158.5 缺失值处理14九、数据管理159.1 数据的可溯源性、病例报告表(CRF)的填写与移交159.2 数据的录入与修改169.3 数据核查169.4 数据库的锁定16十、可行性分析1610.1 成功的可能性分析1610.2 失败的可能性分析16十一、临床试验的质量控制1711.1 质量控制的主要内容1711.2 质量控制的具体实施17十二、临床试验的伦理保护及知情同意1712.1 伦理方面的考虑及方案审批1712.2 知情同意过程和知情同意书18十三、不良事件预测及应当采取的措施：1813.1 不良事件1813.2 严重不良事件1913.3 报告程序、联络人信息19十四、临床试验方案的修订规程19十五、临床试验方案的偏离2015.1 方案偏离范围定义：2015.2 处理措施：20十六、试验总结报告20十七、保密原则20十八、试验结果发表约定20十九、各方承担的职责20二十、参加临床试验人员列表22二十一、临床试验机构和研究者和申办者签署试验方案22申办者的名称、地址、相关资质和联系方式申办者名称：申办者地址：申办者相关资质：联系方式：二、多中心试验所有临床试验机构和研究者列表：临床试验机构代号临床试验机构名称研究者资质联系方式010203三、临床试验的目的和项目内容3.1临床试验目的本试验的目的是评价生物公司科技发展有限公司生产的敷料对手术切口愈合的有效性和安全性。3.2项目内容本试验采用目前临床应用的医用纱布块作为空白对照，符合纳入标准的受试者按照随机表进入试验组或对照组。试验组使用敷料覆盖手术切口，对照组使用医用纱布块。研究者收集受试者数据进行整理后统计，两者数据进行对比，证明科技发展有限公司生产的敷料优效于空白对照组。四、临床试验背景4.1 切口愈合过程切口愈合是指组织完整性恢复的过程，大致可分为三个既相互区分又相互联系的阶段：①局部炎症反应阶段：主要是血管和细胞反应、免疫应答、血液凝固和纤维蛋白的溶解②细胞增殖分化和肉芽组织生成阶段：成纤维细胞、内皮细胞等增殖、分化、迁移，分别合成组织基质和形成新生血管．共同构成肉芽组织。③组织塑性性阶段：胶原纤维交联增加、强度增加；多余胶原纤维降解；过度丰富的毛细血管消退和伤口的粘蛋白和水分减少等。术后伤口的愈合与组织的愈合能力、伤口的创伤程度、感染及局部血液循环等因素密切相关。4.2 创伤修复材料的临床需求随着临床医学的发展和医学科技的进步，对创伤修复材料的临床需求也在不断发生变化。过去的基本功能已经不能满足医患对其性能更优越、功效更全面、使用更方便、性价比更高的迫切要求，需要更多附加值的新型创伤修复材料的出现。现在临床上也在使用许多类型的具有一定附加值的中高端创伤修复材料，目前这些材料在临床上正发挥着越来越大的作用。据统计，目前我国每年各类创伤修复材料需求约100亿元左右，其中近20亿为中高端产品且80%以上都是国外进口产品。这些中高端产品在其性能突出的同时，也有功能单一、同质化高、价格较高等不足。4.3 试验样品敷料的特点试验样品敷料具有上述各种性能和功能特点，可用于非重度感染的各类创面。系列动物实验证实，敷料具有很好的修复创面的功能。五、产品结构组成、作用机理、特点与试验范围5.1产品结构组成5.2 作用机理5.3 产品特点5.4试验范围研究者根据纳入排除标准选择各类手术切口伤的受试者，由受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书后方可参加试验。六、产品的适应症与注意事项6.1适应症该产品适用于各类轻中度感染性创面和非感染性皮肤创面的保护与修复，包括烧烫伤、手术切口等。本次临床试验选择的适应症为II类腹部手术切口。6.2注意事项七、总体设计7.1 试