质量活动月质量知识竞赛试题答案.docVIP

2011年质量知识竞赛试题 姓名________________ 部门_______________ 成绩________________ 填空题为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，起施行国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“”舍“”入“”留双。洁净室洁净度? 每季??监测一次。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。每年至少次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况.18—24℃ B.15—20℃ C.18—26℃ D.40—60% E.45—65% F.50—70% 9、甲类非处方药的颜色标识应为：( A ) A. 红色 B. 绿色 C. 黄色 D. 黑色 10、下列人员可以从事直接接触药品生产的有：( A ) A. 近视眼者 B.传染病患者 C. 皮肤病患者 D. 体表有伤口者 11、药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品质量管理规范》《药品生产质量管理规范》《药品生产管理》《药品》A、95% B、85% C、75% D、65% 13、物料结算发生偏差时，按（ C ） 进行调查分析并及时处理。 A、复核管理规程 B、复核操作规程 C、生产过程偏差处理规程 D、中间产品放行审核操作程序 14、自2006年6月1日起，药品说明书和标签管理按 施行( C ) A: 局令第22号 B: 局令第23号 C: 局令第24号 D: 局令第25号 15、生产者、销售者对食品抽查检验的结果有异议，可以自收到检验结果之日起（ B ）日内，向实施抽查的监督部门或其上级监督部门申请复检。 A. 10 B. 15 C. 20 D. 25 16、药品生产企业委托生产药品 （C） A、不需要审批，双方签订委托协议即可 B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批 C、由省级药品监督部门审批 D、由国家药品监督管理部门审批 E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批 三、多项选择题（每题2分，共20分） 1、填写批生产记录应该（A、B、C、D）。 A、字迹清楚 B、内容真实 C、及时、准确 D、数据完整 2、药品生产过程中的污染源有（A、B、C、D）等。 A、人 B、设备 C、物料 D、环境（或空气） 3、直接接触药品的包装材料和容器（A B C D） A、 必须符合药用要求 B、 必须符合保障人体健康、安全的标准 C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、 未经审批不得使用 E、 必须适合药品质量的要求 4、关于药品价格管理，正确的是（A B C E） A、 药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价 B、 政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价 C、 实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价格 D、 实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整 E、 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 5、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（A B D E） A、直接接触药品的包装材料 B、直接接触药品的包装容器 C、药品的外包装、容器材料 D、生产药品所需的原料 E、生产药品所需的辅料 6、《药品生产监督管理办法（试行）》规定，药品委托生产的受托方应（ABE） A、持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》 B、具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件 C、取得该药品批准文号 D、负责该药品的销售 E、持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 7、质量受权人行使否决权的权限有哪些（ ABCDE ） A．关键物料供应商的选取关键生产设备的选取关键岗位人员的选用.2%新洁尔