第六章1物料与产品分解.pptVIP

重点条款 第一百二十六条　每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 设置合理的标识，防止差错的发生 第五节 成品 重点条款 　 第一百二十八条　成品放行前应当待验贮存。 第一百二十九条　成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 明确成品贮存条件 第六节特殊管理的物料和产品 《药品生产质量管理规范(GMP)》 第六章 物料与产品 药品生产质量管理规范（GMP） ——Good Manufacturing Practices for Drugs LOGO 目录 第一节 原则 第二节 原辅料 第三节 中间产品和待包装产品 第四节 包装材料 第五节 成品 第六节 特殊管理的物料和产品 第七节 其他 LOGO 《物料与产品》主要内容 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。 必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性。 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，物料的输入到输出的整个过程，应尽量避免差错、混淆、污染的发生。 为确保物料和产品符合药品注册标准，质量得到合理评价和适宜保持，应对物料和产品的整个过程