药审中心退审品种和其退审原因分析报告.docVIP

药审中心退审品种及其退摘要：对2005年退审品种的申报类型及其药品分类进行统计。按退审原因件数排序，获知主要退审原因，帮助企业规避类似申报风险；此外，按主要退审原因分类，对所有退审品种及其退审原因进行详细介绍，为企业新药开发前期的立项和调研提供有益的参考依据。一、2005年退审品种申请类型及其药品分类统计截至2005年12月9日，2005年共退审各类药品申请1129件。退审申请类型以新药、已有国家标准和补充申请为主。退审药品分类以化药和中药为主，分别为798件和264件，见表1。表格 1. 2005年退审品种申请类型及其药品分类统计总表 新药 已有国家标准药品 进口药品 补充申请 其它 合计 化药 320 242 46 164 26 798 中药 87 140 3 30 4 264 生物制品及诊断试剂 28 18 4 12 5 67 总计 435 400 53 206 35 1129 二、2005年主要退审原因分类统计对上述1129件退审药品的退审原因进行分类，可大致分为17类，见表2。主要退审原因为：规格设计不符合要求、未在规定时限补来资料、申请人主动撤回注册申请、处于保护期、剂型设计不合理，上述5类原因所致的退审件数均在40件以上。表格 2. 2005年主要退审原因分类统计表 排序 退审原因 退审件数（件） 1 规格设计不符合要求 292 2 未在规定