药学基础知识药品质量与药品标准.doc

药品质量与药品标准 一 、药品质量特征 ： 1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一性 5、经济性 二 、药品标准的含义及类型 药品标准 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。国家药品标准 《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的 《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。” 药品注册标准 是指国家食品药品监督管理 局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家药监局发布的技术指导 原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。药品注册标准也属国家药品标准。 三 、我国现行的药品标准 1、《中华人民共和国药典》 简称《中国药典》 我国历史上最早的药典是唐代的《新修本草》，完成于公元659年，是世界上最早的药典。新中国成立后，先后于1953牛，1963年，1977年.1985年，1990年，1995年，2000年出版了七版药典，2005年第八版药典已于2005年7月1日起执行。 《中国药典》 2005年版 包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。 《中国药典》 2005年版 ，分三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，共列入1146种;二部收载化学药品、抗生素、生化 药品、放射性药品以及药用辅料等，共列入1967种;三部收载生物制品，共列入101种。 2、《中华人民共和国部 局 标准》 简称《部颁标准》、《局颁标准》 练习题 1 国家药品监督管理局负责对药品的 A 研究、生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督 B 研究、流通进行行政监督和技术监督 C 研究、生产、流通、使用进行技术监督 D 研究、生产、流通、使用进行行政监督 E 生产、使用等进行行政监督和技术监督 2.我国历史上最早的药典是 A《本草纲目》 B《新修本草》 C《神农本草经》 参考答案：1.正确答案是A 2.正确答案：B 黑龙江中公教育：/ 黑龙江中公教育官方微博:/hljoffcn